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Sofosbuvir + Velpatasvir 联合或不联合利巴韦林治疗初治慢性 HCV 感染成人的安全性和有效性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究，旨在调查 Sofosbuvir + GS-5816 在慢性 HCV 感染的初治受试者中为期 12 周的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在慢性基因型 (GT) 1 初治成人中的抗病毒疗效、安全性和耐受性、2、3、4、5 或 6 种丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

379

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Santurce、波多黎各、00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎病毒感染
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • 筛选时 HCV RNA ≥ 10000 IU/mL
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法
  • 不得有肝硬化

排除标准：

  • 当前或既往有临床上重要疾病的病史（HCV 除外）
  • 筛查具有临床显着异常的心电图
  • 先前接触过 HCV 特异性直接作用抗病毒剂
  • 既往使用干扰素或利巴韦林治疗 HCV
  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 非 HCV 病因的慢性肝病
  • 乙型肝炎
  • 主动滥用药物
  • 使用任何禁用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 12 周 (GT1)
基因型 1 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 25 mg，持续 12 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 12 周 (GT1)
基因型 1 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 100 mg，持续 12 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 12 周 (GT2/4/5/6)
基因型 2、4、5 或 6 HCV 感染的参与者将接受为期 12 周的 SOF+VEL 25 mg。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 12 周 (GT2/4/5/6)
感染基因型 2、4、5 或 6 HCV 的参与者将接受 SOF+VEL 100 mg，持续 12 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 12 周 (GT3)
基因型 3 HCV 感染的参与者将接受为期 12 周的 SOF+VEL 25 mg。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 12 周 (GT3)
基因型 3 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 100 mg，持续 12 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 8 周 (GT1)
基因型 1 HCV 感染的参与者将接受为期 8 周的 SOF+VEL 25 mg。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 + RBV 8 周 (GT1)
基因型 1 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 25 mg 加 RBV 治疗 8 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
药品：RBV
200 mg 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）分次口服给药
其他名称：
  • 里巴斯®
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 8 周 (GT1)
基因型 1 HCV 感染的参与者将接受为期 8 周的 SOF+VEL 100 mg。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 + RBV 8 周 (GT1)
基因型 1 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 100 mg 加 RBV 治疗 8 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
药品：RBV
200 mg 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）分次口服给药
其他名称：
  • 里巴斯®
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 8 周 (GT2)
基因型 2 HCV 感染的参与者将接受为期 8 周的 SOF+VEL 25 mg。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 25 毫克 + RBV 8 周 (GT2)
基因型 2 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 25 mg 加 RBV 治疗 8 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
药品：RBV
200 mg 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）分次口服给药
其他名称：
  • 里巴斯®
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 8 周 (GT2)
基因型 2 HCV 感染的参与者将接受为期 8 周的 SOF+VEL 100 mg。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
实验性的：SOF+VEL 100 毫克 + RBV 8 周 (GT2)
基因型 2 HCV 感染的参与者将接受 SOF+VEL 100 mg 加 RBV 治疗 8 周。
药品：特种部队
每天口服一次 400 毫克片剂
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：VEL
每天一次口服片剂
其他名称：
  • GS-5816
药品：RBV
200 mg 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）分次口服给药
其他名称：
  • 里巴斯®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周获得 SVR 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR 24 分别定义为停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（HCV RNA ≥ LLOQ，之前在接受治疗时 HCV RNA < LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：John McNally, PhD、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月20日

首次发布 (估计)

2013年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-342-0102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

特种部队的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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