Segurança e eficácia de Sofosbuvir + Velpatasvir com ou sem ribavirina em adultos virgens de tratamento com infecção crônica por HCV
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia de Sofosbuvir + GS-5816 por 12 Semanas em Indivíduos Sem Tratamento com Infecção Crônica por HCV
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) com ou sem ribavirina (RBV) em adultos virgens de tratamento com genótipo crônico (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 ou 6 infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permante
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Ctr
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m^2
- ARN do VHC ≥ 10000 UI/mL na triagem
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
- Não deve ter cirrose
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de doença clinicamente significativa que não seja HCV
- Triagem de ECG com anormalidades clinicamente significativas
- Exposição prévia a agente antiviral de ação direta específico para HCV
- Tratamento prévio do HCV com interferon ou ribavirina
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
- Hepatite B
- Abuso de drogas ativo
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 semanas (GT1)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 receberão SOF+VEL 25 mg por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 semanas (GT1)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 receberão SOF+VEL 100 mg por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 semanas (GT2/4/5/6)
Os participantes com genótipo 2, 4, 5 ou 6 de infecção por HCV receberão SOF+VEL 25 mg por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 semanas (GT2/4/5/6)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 2, 4, 5 ou 6 receberão SOF+VEL 100 mg por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 25 mg 12 semanas (GT3)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 receberão SOF+VEL 25 mg por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg 12 semanas (GT3)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 3 receberão SOF+VEL 100 mg por 12 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 semanas (GT1)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 receberão SOF+VEL 25 mg por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 semanas (GT1)
Os participantes com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF+VEL 25 mg mais RBV por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 semanas (GT1)
Os participantes com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF+VEL 100 mg por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 semanas (GT1)
Os participantes com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF+VEL 100 mg mais RBV por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 25 mg 8 semanas (GT2)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 2 receberão SOF+VEL 25 mg por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 semanas (GT2)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 2 receberão SOF+VEL 25 mg mais RBV por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg 8 semanas (GT2)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 2 receberão SOF+VEL 100 mg por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 semanas (GT2)
Os participantes com infecção pelo HCV genótipo 2 receberão SOF+VEL 100 mg mais RBV por 8 semanas.
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Comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A falha virológica foi definida como:
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-342-0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .