Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir + Velpatasvir med eller uten ribavirin i behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-infeksjon
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sofosbuvir + GS-5816 i 12 uker hos behandlingsnaive pasienter med kronisk HCV-infeksjon
Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) med eller uten ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype (GT) 1 , 2, 3, 4, 5 eller 6 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
379
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Peter J MD Incorporated
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Medical Research Institutes Liver Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Grp
-
San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permante
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Center for Clinical Trials Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Borland-Groover Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30344
- Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- ID care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11041
- North Shore/Long Island Jewish PRIME
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Institute of Research & Education
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- The Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HCV-infeksjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn
- Må ikke ha skrumplever
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med andre klinisk signifikante sykdommer enn HCV
- Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
- Tidligere eksponering for HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel
- Tidligere behandling av HCV med interferon eller ribavirin
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Kronisk leversykdom av ikke-HCV-etiologi
- Hepatitt B
- Aktivt rusmisbruk
- Bruk av forbudte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg 12 uker (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg 12 uker (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg 12 uker (GT2/4/5/6)
Deltakere med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg 12 uker (GT2/4/5/6)
Deltakere med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg 12 uker (GT3)
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg 12 uker (GT3)
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg 8 uker (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 uker (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg 8 uker (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 uker (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg 8 uker (GT2)
Deltakere med genotype 2 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg + RBV 8 uker (GT2)
Deltakere med genotype 2 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg 8 uker (GT2)
Deltakere med genotype 2 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg + RBV 8 uker (GT2)
Deltakere med genotype 2 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 8 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Virologisk svikt ble definert som:
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Everson GT, Tran TT, Towner WJ , Davis MN, Wyles D, Nahass R, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, Symonds WT, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT. Safety and Efficacy of Treatment with the Interferon-Free, Ribavirin-Free Combination of Sofosbuvir + GS-5816 for 12 Weeks in Treatment Naive Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Journal of Hepatology, Volume 60, Issue 1, Supplement, Page S46. April 2014 (EASL 2014).
- Tran TT, Morgan TR, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Chung RT, Everson GT. Safety and Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+ GS-5816±Ribavirin for 8 or 12 Weeks in Treatment Naïve Patients with Genotype 1-6 HCV Infection. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 237A.
- Doehle B, Gontcharova V, Chodavarapu1 RK, McNally J, Chung RT, Everson GT, McHutchison JG, Miller MD, Mo H. Resistance Analysis of Treatment-Naive HCV Genotype 1-6 Infected Patients Treated with Sofosbuvir in Combination with GS-5816 for 12 Weeks. Hepatology (2014), 60: 4 (suppl) 1138A.
- Everson GT, Towner WJ, Davis MN, Wyles DL, Nahass RG, Thuluvath PJ, Etzkorn K, Hinestrosa F, Tong M, Rabinovitz M, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, McHutchison JG, Morgan T, Chung RT, Tran TT. Sofosbuvir With Velpatasvir in Treatment-Naive Noncirrhotic Patients With Genotype 1 to 6 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):818-26. doi: 10.7326/M15-1000. Epub 2015 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-342-0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .