Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации софосбувир + велпатасвир с рибавирином или без него у ранее не получавших лечения взрослых с хронической инфекцией ВГС

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности софосбувира + GS-5816 в течение 12 недель у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией ВГС

Основными целями этого исследования являются оценка противовирусной эффективности, безопасности и переносимости комбинации софосбувир (SOF) + велпатасвир (VEL; GS-5816) с рибавирином (RBV) или без него у ранее не получавших лечения взрослых с хроническим генотипом (GT) 1. , 2, 3, 4, 5 или 6 инфекции вируса гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Peter J MD Incorporated
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes Liver Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Grp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permante
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Center for Clinical Trials Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Center For Hepatitis C/Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11041
        • North Shore/Long Island Jewish PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research, LTD d/b/a American Research Corporation
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Institute of Research & Education
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • The Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция ВГС
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м^2
  • РНК ВГС ≥ 10000 МЕ/мл при скрининге
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.
  • Не должно быть цирроза

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания, отличного от ВГС
  • Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Предварительное воздействие специфического противовирусного агента прямого действия против ВГС
  • Предшествующее лечение ВГС интерфероном или рибавирином
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
  • Гепатит Б
  • Активное употребление наркотиков
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг 12 недель (GT1)
Участники с генотипом 1 инфекции HCV будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг 12 недель (GT1)
Участники с генотипом 1 инфекции HCV будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг 12 недель (GT2/4/5/6)
Участники с генотипом 2, 4, 5 или 6 ВГС будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг 12 недель (GT2/4/5/6)
Участники с генотипом 2, 4, 5 или 6 HCV будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг 12 недель (GT3)
Участники с ВГС генотипа 3 будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг 12 недель (GT3)
Участники с ВГС генотипа 3 будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг 8 недель (GT1)
Участники с генотипом 1 инфекции HCV будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг + RBV 8 недель (GT1)
Участники с генотипом 1 HCV-инфекции будут получать SOF+VEL 25 мг плюс RBV в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг 8 недель (GT1)
Участники с генотипом 1 инфекции HCV будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг + RBV 8 недель (GT1)
Участники с генотипом 1 HCV-инфекции будут получать SOF+VEL 100 мг плюс RBV в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг 8 недель (GT2)
Участники с ВГС генотипа 2 будут получать SOF+VEL 25 мг в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 25 мг + RBV 8 недель (GT2)
Участники с ВГС генотипа 2 будут получать SOF+VEL 25 мг плюс RBV в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг 8 недель (GT2)
Участники с ВГС генотипа 2 будут получать SOF+VEL 100 мг в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Экспериментальный: SOF+VEL 100 мг + RBV 8 недель (GT2)
Участники с ВГС генотипа 2 будут получать SOF+VEL 100 мг плюс RBV в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетка 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: ВЭЛ
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки по 200 мг вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения) или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ССО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться