双極性障害の若者におけるSGA誘発メタボリックシンドローム
2022年11月2日 更新者：Robert McNamara、University of Cincinnati
双極性障害の若者における SGA 誘発メタボリック シンドロームの危険因子と保護因子
研究者らは、長鎖オメガ-3 (LCn-3) 脂肪酸の補給が、最初のエピソードの思春期の躁病患者における第二世代抗精神病薬曝露の有害な心血管代謝効果を軽減するという仮説を検証しました.
調査の概要
詳細な説明
クエチアピンによる急性（6週間）非盲検治療後、最初のエピソードの思春期の躁病患者（10〜17歳）は、長鎖オメガ-3（LCn-3）脂肪酸またはクエチアピン維持療法中の有害な心血管代謝イベントおよび体重増加に対する保護効果を調査するために、プラセボを 24 週間投与しました。
24 週間に 6 回の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害、I型、躁病または混合エピソードのDSM-IV-TR基準
- ベースライン YMRS スコア > 20
- 10～17歳
- タナースケールステージIII～V
- SGA薬への以前の暴露なし
- 英語が上手
- -法定後見人による書面によるインフォームドコンセントおよび被験者による書面による同意の提供
- 医学的評価と迅速な症状の解決によって決定されるように、躁病またはうつ病の症状は、完全に急性の医学的疾患または急性中毒または薬物またはアルコールからの離脱に起因するものではありません
- 女性で子供を妊娠する可能性がある場合は、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意します：性交の完全な禁欲、バリア（ダイヤフラムまたはコンドーム）、または経口/注射可能な避妊薬。 フェーズ II の場合、追加の包含基準は次のとおりです。
- -クエチアピンの安定した治療用量を最低1週間受け取る（つまり、寛解を達成した患者（フェーズI中のYMRS合計スコア7））
- 抗うつ薬または気分安定薬の併用を必要としない（セクション C.4.c を参照）。 併用薬）。
除外基準:
- IQ < 70、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence によって決定
- 陽性の妊娠検査（催奇形性を避けるため）
- 主要な心血管疾患または神経疾患の病歴
- -生涯DSM-IV-TR物質使用障害（ニコチン依存は許可されています）
- 広汎性発達障害の生涯DSM-IV-TR診断
- それ自体または第一度近親者の血液疾患の病歴は除外されます（オメガ-3脂肪酸は抗血栓効果に関連している可能性があるため）. 同様に、抗凝固効果のある薬の併用（例： アスピリン）は禁止されます
- 魚介類に対するアレルギー; 8) 現在オメガ3脂肪酸のサプリメントを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン + オメガ
患者は EPA+DHA サプリメント (OmegaRx) に 3.0 g/日の固定用量 (EPA: 2.0 g、DHA: 1.0 g; 5 カプセル/日) を 24 週間無作為に割り付けられます。
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オメガ3サプリメント
他の名前：
オメガ/プラセボにランダム化する前に、患者は 100 mg BID のクエチアピンで開始され、忍容性と反応に基づいて用量が調整されました。
クエチアピンの目標用量は 400 ～ 600 mg です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：クエチアピン + プラセボ
患者は無作為化され、形状が似ている色のプラセボ サプリメント (コーン オイル) に割り当てられます。
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オメガ/プラセボにランダム化する前に、患者は 100 mg BID のクエチアピンで開始され、忍容性と反応に基づいて用量が調整されました。
クエチアピンの目標用量は 400 ～ 600 mg です。
他の名前：
オメガのサプリに似た形と色
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：24週間
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ボディ マス インデックス (BMI) は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値 (kg/m^2) として計算される体脂肪の尺度です。 BMI カテゴリは次のとおりです。 低体重 = <18.5; 通常の体重 = 18.5-24.9; 太りすぎ = 25-29.9; 肥満 = 30 以上の BMI。 BMI の大幅な減少は、より良い結果です。 |
24週間
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空腹時血中トリグリセリド値
時間枠：24週間
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トリグリセリドは、ほとんどの脂肪が食物と体内に存在する化学形態です.
それらは血漿にも存在し、コレステロールと関連して血漿脂質を形成します.
レベルは次のように分類されます。正常 - 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満。境界高値 - 150 ～ 199 mg/dL。高 - 200 ～ 499 mg/dL。非常に高い - 500 mg/dL 以上。
血中トリグリセリドレベルが大幅に低下すると、より良い結果が得られます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁症状の重症度
時間枠：24週間
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躁症状の評価は、Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用して取得されます。
YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど重度の躁病を示します: 合計スコア 12 以下は寛解を示します (13-19 = 最小限の症状; 20-25 = 軽度の躁病、26-37 = 中等度の躁病、38-60 = 重度の躁病)マニア）。
ベースラインからの大幅な減少は、躁症状の大幅な改善を示します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。