Door SGA geïnduceerd metabool syndroom bij bipolaire jongeren
2 november 2022 bijgewerkt door: Robert McNamara, University of Cincinnati
Risico- en beschermende factoren voor SGA-geïnduceerd metabool syndroom bij bipolaire jongeren
De onderzoekers testten de hypothese dat suppletie met langketenige omega-3 (LCn-3)-vetzuren de ongunstige cardiometabolische effecten van blootstelling aan antipsychotica van de tweede generatie bij adolescente manische patiënten met een eerste episode zal verzwakken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een acute (6 weken durende) open-labelbehandeling met quetiapine werden adolescente manische patiënten (leeftijd 10-17 jaar) in de eerste episode gerandomiseerd naar een dubbelblinde adjuvante behandeling met lange-keten omega-3 (LCn-3)-vetzuren of placebo gedurende 24 weken om de beschermende effecten op de cardiometabole bijwerkingen en gewichtstoename tijdens onderhoudstherapie met quetiapine te onderzoeken.
Ze krijgen 6 bezoeken gedurende een periode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire stoornis, type I, manische of gemengde episode
- Baseline YMRS-score > 20
- Leeftijd 10-17 jaar
- Tannerschaal stadia III-V
- Geen eerdere blootstelling aan SGA-medicatie
- Vloeiend in het Engels
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door een wettelijke voogd en schriftelijke toestemming van de proefpersoon
- Manische of depressieve symptomen zijn niet volledig het gevolg van acute medische ziekte of acute intoxicatie of onthouding van drugs of alcohol, zoals vastgesteld door medische evaluatie en snelle symptoomoplossing
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd stemt ermee in om een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, barrière (diafragma of condoom) of oraal/injecteerbaar anticonceptiemiddel. Voor fase II zijn aanvullende opnamecriteria
- Een stabiele therapeutische dosis quetiapine krijgen gedurende minimaal 1 week (d.w.z. patiënten die remissie bereikten (YMRS-totaalscore 7 tijdens fase I)
- Gelijktijdig gebruik van antidepressiva of stemmingsstabilisatoren is niet vereist (zie rubriek C.4.c. gelijktijdige medicatie).
Uitsluitingscriteria:
- IQ < 70, zoals bepaald door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Positieve zwangerschapstest (om teratogenese te voorkomen)
- Een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of neurologische aandoeningen
- Elke levenslange DSM-IV-TR-stoornis in het gebruik van middelen (nicotineafhankelijkheid is toegestaan)
- Een levenslange DSM-IV-TR-diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Elke voorgeschiedenis van een hematologische aandoening op zichzelf of een familielid in de eerste graad wordt uitgesloten (aangezien omega-3-vetzuren in verband kunnen worden gebracht met antitrombotische effecten). Evenzo kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een antistollingseffect (bijv. aspirine) wordt verboden
- Allergie voor vis/zeevruchten; 8) Neemt momenteel omega-3-vetzuursupplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quetiapine plus Omega
Patiënten worden gerandomiseerd naar EPA+DHA-supplementen (OmegaRx) in een vaste dosis van 3,0 g/dag (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 capsules/d) gedurende 24 weken.
|
Omega-3-supplementen
Andere namen:
Voorafgaand aan randomisatie naar Omega/placebo werden patiënten gestart met 100 mg tweemaal daags quetiapine, en de dosis werd aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons.
De streefdosis van quetiapine is 400-600 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Quetiapine plus Placebo
Patiënten worden gerandomiseerd naar qua vorm en kleur vergelijkbare placebo-supplementen (maïsolie)
|
Voorafgaand aan randomisatie naar Omega/placebo werden patiënten gestart met 100 mg tweemaal daags quetiapine, en de dosis werd aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons.
De streefdosis van quetiapine is 400-600 mg.
Andere namen:
Vergelijkbaar in vorm en kleur met Omega-supplementen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Body Mass Index (BMI) is een maat voor lichaamsvet berekend als gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters (kg/m^2). BMI-categorieën zijn: Ondergewicht = <18,5; Normaal gewicht = 18,5-24,9; Overgewicht = 25-29,9; Obesitas = BMI van 30 of hoger. Grotere dalingen van de BMI zijn een beter resultaat. |
24 weken
|
|
Nuchtere bloedtriglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
|
Triglyceriden zijn de chemische vorm waarin het meeste vet zowel in voedsel als in het lichaam voorkomt.
Ze zijn ook aanwezig in bloedplasma en vormen samen met cholesterol de plasmalipiden.
Niveaus zijn als volgt gecategoriseerd: Normaal - Minder dan 150 milligram per deciliter (mg/dL); Grens hoog - 150 tot 199 mg/dL; Hoog - 200 tot 499 mg/dL; Zeer hoog - 500 mg/dL of hoger.
Grotere verlagingen van de triglyceridenspiegels in het bloed zijn een beter resultaat.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manisch Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 24 weken
|
Manische symptoombeoordelingen worden verkregen met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op ernstigere manie: Totale score ≤12 duidt op remissie (13-19=minimale symptomen; 20-25=milde manie, 26-37=matige manie, 38-60=ernstig manie).
Grotere reducties ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een grotere verbetering van manische symptomen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .