SGA-induziertes metabolisches Syndrom bei bipolarer Jugend
2. November 2022 aktualisiert von: Robert McNamara, University of Cincinnati
Risiko- und Schutzfaktoren für das SGA-induzierte metabolische Syndrom bei bipolaren Jugendlichen
Die Forscher testeten die Hypothese, dass eine Supplementierung mit langkettigen Omega-3-Fettsäuren (LCn-3) die nachteiligen kardiometabolischen Wirkungen einer Antipsychotika-Exposition der zweiten Generation bei jugendlichen manischen Patienten der ersten Episode abschwächen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer akuten (6-wöchigen) unverblindeten Behandlung mit Quetiapin wurden jugendliche manische Patienten der ersten Episode (im Alter von 10-17 Jahren) randomisiert einer doppelblinden Zusatzbehandlung mit langkettigen Omega-3 (LCn-3)-Fettsäuren oder Placebo für 24 Wochen, um die schützenden Wirkungen auf unerwünschte kardiometabolische Ereignisse und Gewichtszunahme während der Erhaltungstherapie mit Quetiapin zu untersuchen.
Sie haben 6 Besuche über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-TR-Kriterien für bipolare Störung, Typ I, manische oder gemischte Episoden
- Ausgangs-YMRS-Score > 20
- Alter 10-17 Jahre
- Tanner-Skala Stadien III-V
- Keine vorherige Exposition gegenüber SGA-Medikamenten
- Fließend Englisch
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Erziehungsberechtigten und schriftliche Zustimmung des Probanden
- Manische oder depressive Symptome resultieren nicht ausschließlich aus einer akuten medizinischen Erkrankung oder einer akuten Vergiftung oder einem Entzug von Drogen oder Alkohol, wie durch eine medizinische Untersuchung und eine schnelle Symptomauflösung festgestellt wird
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, erklärt sich damit einverstanden, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Barriere (Zwerchfell oder Kondom) oder orale/injizierbare Verhütungsmittel. Für Phase II sind zusätzliche Einschlusskriterien
- Erhalt einer stabilen therapeutischen Quetiapin-Dosis für mindestens 1 Woche (d. h. Patienten, die eine Remission erreicht haben (YMRS-Gesamtscore 7 während Phase I)
- Keine gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten erforderlich (siehe Abschnitt C.4.c. Begleitmedikation).
Ausschlusskriterien:
- IQ < 70, bestimmt durch The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Positiver Schwangerschaftstest (um Teratogenese zu vermeiden)
- Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder neurologischer Erkrankungen
- Jede lebenslange DSM-IV-TR-Substanzstörung (Nikotinabhängigkeit ist zulässig)
- Eine lebenslange DSM-IV-TR-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Jegliche Vorgeschichte einer hämatologischen Störung bei sich selbst oder einem Verwandten ersten Grades wird ausgeschlossen (da Omega-3-Fettsäuren mit antithrombotischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden können). Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit gerinnungshemmender Wirkung (z. Aspirin) wird verboten
- Allergie gegen Fisch/Meeresfrüchte; 8) Nehmen Sie derzeit Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quetiapin plus Omega
Die Patienten werden randomisiert EPA+DHA-Ergänzungen (OmegaRx) mit einer festen Dosis von 3,0 g/Tag (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 Kapseln/Tag) für 24 Wochen zugeteilt.
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Omega-3-Ergänzungen
Andere Namen:
Vor der Randomisierung zu Omega/Placebo erhielten die Patienten 100 mg zweimal täglich Quetiapin und die Dosis wurde basierend auf Verträglichkeit und Ansprechen angepasst.
Die Quetiapin-Zieldosis beträgt 400-600 mg.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Quetiapin plus Placebo
Die Patienten werden randomisiert Placebos mit ähnlicher Form und Farbe (Maisöl) zugeteilt.
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Vor der Randomisierung zu Omega/Placebo erhielten die Patienten 100 mg zweimal täglich Quetiapin und die Dosis wurde basierend auf Verträglichkeit und Ansprechen angepasst.
Die Quetiapin-Zieldosis beträgt 400-600 mg.
Andere Namen:
Ähnlich in Form und Farbe wie Omega-Ergänzungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für das Körperfett, das als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2) berechnet wird. BMI-Kategorien sind: Untergewicht = <18,5; Normalgewicht = 18,5-24,9; Übergewicht = 25-29,9; Adipositas = BMI von 30 oder mehr. Größere Abnahmen des BMI sind ein besseres Ergebnis. |
24 Wochen
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Triglyzeridspiegel im Nüchternblut
Zeitfenster: 24 Wochen
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Triglyceride sind die chemische Form, in der die meisten Fette sowohl in der Nahrung als auch im Körper vorkommen.
Sie sind auch im Blutplasma vorhanden und bilden zusammen mit Cholesterin die Plasmalipide.
Die Werte werden wie folgt kategorisiert: Normal – Weniger als 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Grenzwertig hoch – 150 bis 199 mg/dL; Hoch – 200 bis 499 mg/dl; Sehr hoch – 500 mg/dL oder mehr.
Größere Senkungen der Triglyceridspiegel im Blut sind ein besseres Ergebnis.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des manischen Symptoms
Zeitfenster: 24 Wochen
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Manische Symptombewertungen werden unter Verwendung der Young Mania Rating Scale (YMRS) erhalten.
Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Manie anzeigen: Gesamtwert ≤ 12 zeigt eine Remission an (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mäßige Manie, 38–60 = schwere Manie).
Größere Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine stärkere Verbesserung der manischen Symptome hin.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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