Síndrome Metabólica Induzida por ASG em Jovens Bipolares
2 de novembro de 2022 atualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati
Fatores de risco e proteção para síndrome metabólica induzida por PIG em jovens bipolares
Os pesquisadores testaram a hipótese de que a suplementação com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (LCn-3) atenuaria os efeitos cardiometabólicos adversos da exposição a antipsicóticos de segunda geração em pacientes maníacos adolescentes no primeiro episódio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após tratamento aberto agudo (6 semanas) com quetiapina, pacientes adolescentes maníacos no primeiro episódio (idades entre 10 e 17 anos) foram randomizados para tratamento adjuvante duplo-cego com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (LCn-3) ou placebo por 24 semanas para investigar efeitos protetores sobre eventos cardiometabólicos adversos e ganho de peso durante a terapia de manutenção com quetiapina.
Eles terão 6 visitas em um período de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV-TR para transtorno bipolar, tipo I, episódio maníaco ou misto
- Pontuação YMRS basal > 20
- Idade 10-17 anos
- Escala de Tanner estágios III-V
- Nenhuma exposição prévia a medicamentos ASG
- Fluente em inglês
- Fornecimento de consentimento informado por escrito por um responsável legal e consentimento por escrito do sujeito
- Sintomas maníacos ou depressivos não resultam inteiramente de doença médica aguda ou intoxicação aguda ou abstinência de drogas ou álcool, conforme determinado por avaliação médica e resolução rápida dos sintomas
- Se mulher e com potencial para engravidar, concorda em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: abstinência total de relações sexuais, barreira (diafragma ou preservativo) ou contraceptivo oral/injetável. Para a Fase II, critérios de inclusão adicionais são
- Receber uma dose terapêutica estável de quetiapina por no mínimo 1 semana (ou seja, pacientes que atingiram a remissão (pontuação total YMRS 7 durante a Fase I)
- Não requer uso concomitante de medicamentos antidepressivos ou estabilizadores do humor (consulte a Seção C.4.c. medicamentos concomitantes).
Critério de exclusão:
- QI < 70, conforme determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler
- Teste de gravidez positivo (para evitar a teratogênese)
- Uma história de doença cardiovascular ou neurológica importante
- Qualquer transtorno de uso de substância DSM-IV-TR ao longo da vida (a dependência de nicotina é permitida)
- Um diagnóstico DSM-IV-TR ao longo da vida de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
- Qualquer história de distúrbio hematológico em si ou em um parente de primeiro grau será excluída (uma vez que os ácidos graxos ômega-3 podem estar associados a efeitos antitrombóticos). Da mesma forma, o uso concomitante de medicamentos com efeitos anticoagulantes (p. aspirina) será proibida
- Alergia a peixe/marisco; 8) Atualmente tomando suplementos de ácidos graxos ômega-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quetiapina + Ômega
Os pacientes serão randomizados para suplementos de EPA+DHA (OmegaRx) em dose fixa de 3,0 g/dia (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 cápsulas/d) por 24 semanas.
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Suplementos de ômega-3
Outros nomes:
Antes da randomização para Omega/placebo, os pacientes iniciaram 100 mg BID de quetiapina e a dose foi ajustada com base na tolerabilidade e resposta.
A dose alvo de quetiapina é de 400-600 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Quetiapina + Placebo
Os pacientes serão randomizados para suplementos placebo de forma e cor semelhantes (óleo de milho)
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Antes da randomização para Omega/placebo, os pacientes iniciaram 100 mg BID de quetiapina e a dose foi ajustada com base na tolerabilidade e resposta.
A dose alvo de quetiapina é de 400-600 mg.
Outros nomes:
Semelhante em forma e cor aos suplementos Omega
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é uma medida da gordura corporal calculada como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m^2). As categorias de IMC são: Baixo peso = <18,5; Peso normal = 18,5-24,9; Excesso de peso = 25-29,9; Obesidade = IMC de 30 ou mais. Maiores reduções no IMC são um resultado melhor. |
24 semanas
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Níveis de Triglicerídeos no Sangue em Jejum
Prazo: 24 semanas
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Os triglicerídeos são a forma química na qual a maior parte da gordura existe nos alimentos, bem como no corpo.
Eles também estão presentes no plasma sanguíneo e, em associação com o colesterol, formam os lipídios plasmáticos.
Os níveis são categorizados da seguinte forma: Normal - Menos de 150 miligramas por decilitro (mg/dL); Limite alto - 150 a 199 mg/dL; Alta - 200 a 499 mg/dL; Muito alto - 500 mg/dL ou acima.
Maiores reduções nos níveis de triglicerídeos no sangue são um resultado melhor.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma maníaco
Prazo: 24 semanas
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As classificações dos sintomas maníacos serão obtidas usando a Young Mania Rating Scale (YMRS).
A pontuação total do YMRS varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave: pontuação total ≤12 indica remissão (13-19 = sintomas mínimos; 20-25 = mania leve, 26-37 = mania moderada, 38-60 = mania grave mania).
Maiores reduções da linha de base indicam uma maior melhora nos sintomas maníacos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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