Sindrome metabolica indotta da SGA nella gioventù bipolare
2 novembre 2022 aggiornato da: Robert McNamara, University of Cincinnati
Fattori di rischio e protettivi per la sindrome metabolica indotta da SGA nella gioventù bipolare
I ricercatori hanno testato l'ipotesi che l'integrazione di acidi grassi omega-3 (LCn-3) a catena lunga attenuerà gli effetti cardiometabolici avversi dell'esposizione agli antipsicotici di seconda generazione nei pazienti maniacali adolescenti al primo episodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il trattamento acuto (6 settimane) in aperto con quetiapina, i pazienti adolescenti maniacali al primo episodio (età 10-17 anni) sono stati randomizzati al trattamento aggiuntivo in doppio cieco con acidi grassi omega-3 a catena lunga (LCn-3) o placebo per 24 settimane per studiare gli effetti protettivi sugli eventi avversi cardiometabolici e sull'aumento di peso durante la terapia di mantenimento con quetiapina.
Avranno 6 visite in un periodo di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-IV-TR per disturbo bipolare, tipo I, episodio maniacale o misto
- Punteggio YMRS basale > 20
- Età 10-17 anni
- Stadi della scala di Tanner III-V
- Nessuna precedente esposizione a farmaci SGA
- Fluente in inglese
- Fornitura di consenso informato scritto da parte di un tutore legale e assenso scritto da parte del soggetto
- I sintomi maniacali o depressivi non derivano interamente da una malattia medica acuta o da un'intossicazione acuta o dall'astinenza da droghe o alcol come determinato dalla valutazione medica e dalla rapida risoluzione dei sintomi
- Se femmina e in età fertile, accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: completa astinenza dai rapporti sessuali, barriera (diaframma o preservativo) o contraccettivo orale/iniettabile. Per la Fase II, i criteri di inclusione aggiuntivi sono
- Ricezione di una dose terapeutica stabile di quetiapina per un minimo di 1 settimana (ovvero, pazienti che hanno raggiunto la remissione (punteggio totale YMRS 7 durante la Fase I)
- Non richiedendo l'uso concomitante di farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore (vedere Sezione C.4.c. farmaci concomitanti).
Criteri di esclusione:
- QI <70, come determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Test di gravidanza positivo (per evitare la teratogenesi)
- Una storia di grave malattia cardiovascolare o neurologica
- Qualsiasi disturbo da uso di sostanze DSM-IV-TR a vita (è consentita la dipendenza da nicotina)
- Una diagnosi DSM-IV-TR a vita di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
- Qualsiasi storia di un disturbo ematologico in sé o in un parente di primo grado sarà esclusa (poiché gli acidi grassi omega-3 possono essere associati ad effetti antitrombotici). Allo stesso modo, l'uso concomitante di farmaci con effetti anticoagulanti (ad es. aspirina) sarà proibito
- Allergia al pesce/frutti di mare; 8) Assunzione di integratori di acidi grassi omega-3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quetiapina più Omega
I pazienti saranno randomizzati a integratori di EPA+DHA (OmegaRx) a dose fissa di 3,0 g/die (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 capsule/die) per 24 settimane.
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Integratori di omega-3
Altri nomi:
Prima della randomizzazione a Omega/placebo, i pazienti sono stati avviati con 100 mg BID di quetiapina e la dose è stata aggiustata in base alla tollerabilità e alla risposta.
La dose target di quetiapina è di 400-600 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Quetiapina più Placebo
I pazienti saranno randomizzati a integratori placebo di forma e colore simili (olio di mais)
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Prima della randomizzazione a Omega/placebo, i pazienti sono stati avviati con 100 mg BID di quetiapina e la dose è stata aggiustata in base alla tollerabilità e alla risposta.
La dose target di quetiapina è di 400-600 mg.
Altri nomi:
Simile per forma e colore agli integratori Omega
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m^2). Le categorie di BMI sono: Sottopeso = <18,5; Peso normale = 18,5-24,9; Sovrappeso = 25-29,9; Obesità = BMI di 30 o superiore. Maggiori diminuzioni del BMI sono un risultato migliore. |
24 settimane
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Livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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I trigliceridi sono la forma chimica in cui esiste la maggior parte dei grassi negli alimenti e nel corpo.
Sono presenti anche nel plasma sanguigno e, in associazione con il colesterolo, formano i lipidi plasmatici.
I livelli sono classificati come segue: Normale - Meno di 150 milligrammi per decilitro (mg/dL); Borderline alto - da 150 a 199 mg/dL; Alto - da 200 a 499 mg/dL; Molto alto - 500 mg/dL o superiore.
Una maggiore riduzione dei livelli di trigliceridi nel sangue è un risultato migliore.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le valutazioni dei sintomi maniacali saranno ottenute utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS).
Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave: il punteggio totale ≤12 indica la remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=grave mania).
Riduzioni maggiori rispetto al basale indicano un miglioramento maggiore dei sintomi maniacali.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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