SGA-indusert metabolsk syndrom hos bipolar ungdom
2. november 2022 oppdatert av: Robert McNamara, University of Cincinnati
Risiko- og beskyttelsesfaktorer for SGA-indusert metabolsk syndrom hos bipolar ungdom
Forskerne testet hypotesen om at langkjedet omega-3 (LCn-3) fettsyretilskudd vil dempe de uheldige kardiometabolske effektene av andregenerasjons antipsykotikaeksponering hos maniske pasienter i første episode av ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter akutt (6 uker) åpen behandling med quetiapin ble maniske pasienter i første episode av ungdom (10-17 år) randomisert til dobbeltblind tilleggsbehandling med langkjedede omega-3 (LCn-3) fettsyrer eller placebo i 24 uker for å undersøke beskyttende effekter på uønskede kardiometabolske hendelser og vektøkning under vedlikeholdsbehandling med quetiapin.
De vil ha 6 besøk over en 24-ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-TR kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode
- Baseline YMRS-poengsum > 20
- Alder 10-17 år
- Tanner skala trinn III-V
- Ingen tidligere eksponering for SGA-medisiner
- Flytende engelsk
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra en juridisk verge og skriftlig samtykke fra subjektet
- Maniske eller depressive symptomer er ikke utelukkende et resultat av akutt medisinsk sykdom eller akutt rus eller abstinens fra rusmidler eller alkohol som bestemt av medisinsk evaluering og rask symptomløsning
- Hvis kvinne og fødedyktig, godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: fullstendig avholdenhet fra samleie, barriere (membran eller kondom), eller oral/injiserbar prevensjon. For fase II er ytterligere inklusjonskriterier
- Får en stabil terapeutisk dose av quetiapin i minimum 1 uke (dvs. pasienter som oppnådde remisjon (YMRS totalscore 7 under fase I)
- Krever ikke samtidig bruk av antidepressiva eller stemningsstabiliserende medisiner (se avsnitt C.4.c. samtidige medisiner).
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 70, bestemt av The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Positiv graviditetstest (for å unngå teratogenese)
- En historie med alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
- Enhver livslang DSM-IV-TR stoffbruksforstyrrelse (nikotinavhengighet er tillatt)
- En livstids DSM-IV-TR-diagnose av enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Enhver historie med en hematologisk lidelse i seg selv eller en førstegrads slektning vil bli ekskludert (siden omega-3 fettsyrer kan være assosiert med antitrombotiske effekter). På samme måte kan samtidig bruk av medisiner med antikoagulerende effekter (f. aspirin) vil være forbudt
- Allergi mot fisk/sjømat; 8) Tar for tiden omega-3 fettsyretilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quetiapin pluss Omega
Pasienter vil bli randomisert til EPA+DHA-tilskudd (OmegaRx) med fast dose på 3,0 g/dag (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapsler/d) i 24 uker.
|
Omega-3 kosttilskudd
Andre navn:
Før randomisering til Omega/placebo ble pasientene startet på 100 mg 2D quetiapin, og dosen justert basert på toleranse og respons.
Måldosen for quetiapin er 400-600 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Quetiapin pluss placebo
Pasienter vil bli randomisert til placebotilskudd med lignende form og farge (maisolje)
|
Før randomisering til Omega/placebo ble pasientene startet på 100 mg 2D quetiapin, og dosen justert basert på toleranse og respons.
Måldosen for quetiapin er 400-600 mg.
Andre navn:
Ligner i form og farge på Omega-tilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmetre (kg/m^2). BMI-kategorier er: Undervektig = <18,5; Normalvekt = 18,5-24,9; Overvekt = 25-29,9; Overvekt = BMI på 30 eller høyere. Større reduksjoner i BMI er et bedre resultat. |
24 uker
|
|
Fastende triglyserider i blodet
Tidsramme: 24 uker
|
Triglyserider er den kjemiske formen der det finnes mest fett i maten så vel som i kroppen.
De er også tilstede i blodplasma og danner sammen med kolesterol plasmalipidene.
Nivåene er kategorisert som følger: Normal - Mindre enn 150 milligram per desiliter (mg/dL); Borderline høy - 150 til 199 mg/dL; Høy - 200 til 499 mg/dL; Svært høy - 500 mg/dL eller høyere.
Større reduksjoner av triglyseridnivåer i blodet er et bedre resultat.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av manisk symptom
Tidsramme: 24 uker
|
Maniske symptomvurderinger vil bli oppnådd ved å bruke Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS totalscore varierer fra 0 til 60 der høyere skårer indikerer mer alvorlig mani: Total score ≤12 indikerer remisjon (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=alvorlig mani).
Større reduksjoner fra baseline indikerer en større forbedring av maniske symptomer.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .