Syndrome métabolique induit par le SGA chez les jeunes bipolaires
2 novembre 2022 mis à jour par: Robert McNamara, University of Cincinnati
Facteurs de risque et de protection pour le syndrome métabolique induit par l'AGS chez les jeunes bipolaires
Les chercheurs ont testé l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en acides gras oméga-3 à longue chaîne (LCn-3) atténuera les effets cardiométaboliques indésirables de l'exposition aux antipsychotiques de deuxième génération chez les patients adolescents maniaques en premier épisode.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un traitement ouvert aigu (6 semaines) par la quétiapine, les patients adolescents maniaques (âgés de 10 à 17 ans) présentant un premier épisode maniaque ont été randomisés pour recevoir un traitement d'appoint en double aveugle avec des acides gras oméga-3 à longue chaîne (LCn-3) ou placebo pendant 24 semaines pour étudier les effets protecteurs sur les événements cardiométaboliques indésirables et la prise de poids pendant le traitement d'entretien par la quétiapine.
Ils auront 6 visites sur une période de 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire, type I, épisode maniaque ou mixte
- Score YMRS de base> 20
- 10-17 ans
- Stades III-V de l'échelle de Tanner
- Aucune exposition antérieure aux médicaments SGA
- Anglais courant
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par un tuteur légal et consentement écrit par le sujet
- Les symptômes maniaques ou dépressifs ne résultent pas entièrement d'une maladie médicale aiguë ou d'une intoxication aiguë ou d'un sevrage de drogues ou d'alcool tel que déterminé par une évaluation médicale et une résolution rapide des symptômes
- Si femme et en âge de procréer, accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : abstinence totale de rapports sexuels, barrière (diaphragme ou préservatif) ou contraceptif oral/injectable. Pour la phase II, des critères d'inclusion supplémentaires sont
- Recevoir une dose thérapeutique stable de quétiapine pendant au moins 1 semaine (c'est-à-dire les patients qui ont obtenu une rémission (score total YMRS 7 pendant la phase I)
- Ne nécessitant pas l'utilisation concomitante d'antidépresseurs ou de médicaments stabilisateurs de l'humeur (voir la section C.4.c. médicaments concomitants).
Critère d'exclusion:
- QI < 70, tel que déterminé par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler
- Test de grossesse positif (pour éviter la tératogenèse)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou neurologique majeure
- Tout trouble lié à l'utilisation de substances DSM-IV-TR au cours de la vie (la dépendance à la nicotine est autorisée)
- Un diagnostic DSM-IV-TR à vie de tout trouble envahissant du développement
- Tout antécédent de trouble hématologique chez eux-mêmes ou un parent au premier degré sera exclu (car les acides gras oméga-3 peuvent être associés à des effets anti-thrombotiques). De même, l'utilisation concomitante de médicaments ayant des effets anticoagulants (par ex. l'aspirine) sera interdit
- Allergie au poisson/fruits de mer ; 8) Prend actuellement des suppléments d'acides gras oméga-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quétiapine plus Oméga
Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments d'EPA+DHA (OmegaRx) à dose fixe de 3,0 g/jour (EPA : 2,0 g, DHA : 1,0 g ; 5 gélules/j) pendant 24 semaines.
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Suppléments d'oméga-3
Autres noms:
Avant la randomisation vers Oméga/placebo, les patients ont commencé à recevoir 100 mg BID de quétiapine, et la dose a été ajustée en fonction de la tolérance et de la réponse.
La dose cible de quétiapine est de 400 à 600 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Quétiapine plus Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir des suppléments placebo de forme et de couleur similaires (huile de maïs)
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Avant la randomisation vers Oméga/placebo, les patients ont commencé à recevoir 100 mg BID de quétiapine, et la dose a été ajustée en fonction de la tolérance et de la réponse.
La dose cible de quétiapine est de 400 à 600 mg.
Autres noms:
De forme et de couleur similaires aux suppléments Omega
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 24 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est une mesure de la graisse corporelle calculée comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m^2). Les catégories d'IMC sont : Insuffisance pondérale = <18,5 ; Poids normal = 18,5-24,9 ; Surpoids = 25-29,9 ; Obésité = IMC de 30 ou plus. Des diminutions plus importantes de l'IMC sont un meilleur résultat. |
24 semaines
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Niveaux de triglycérides sanguins à jeun
Délai: 24 semaines
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Les triglycérides sont la forme chimique sous laquelle la plupart des graisses existent dans les aliments ainsi que dans le corps.
Ils sont également présents dans le plasma sanguin et, en association avec le cholestérol, forment les lipides plasmatiques.
Les niveaux sont classés comme suit : Normal - Moins de 150 milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Limite élevée - 150 à 199 mg/dL ; Élevé - 200 à 499 mg/dL ; Très élevé - 500 mg/dL ou plus.
De plus grandes réductions des niveaux de triglycérides sanguins sont un meilleur résultat.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes maniaques
Délai: 24 semaines
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Les cotes des symptômes maniaques seront obtenues à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS).
Le score total YMRS varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une manie plus sévère : un score total ≤ 12 indique une rémission (13-19 = symptômes minimes ; 20-25 = manie légère, 26-37 = manie modérée, 38-60 = sévère la manie).
Des réductions plus importantes par rapport à la ligne de base indiquent une plus grande amélioration des symptômes maniaques.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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