양극성 청소년의 SGA 유발 대사 증후군
2022년 11월 2일 업데이트: Robert McNamara, University of Cincinnati
양극성 장애 청소년에서 SGA 유발 대사증후군의 위험 및 보호 요인
연구자들은 장쇄 오메가-3(LCn-3) 지방산 보충이 첫 번째 에피소드 청소년 조증 환자에서 2세대 항정신병 약물 노출의 불리한 심장 대사 효과를 약화시킬 것이라는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
Quetiapine을 사용한 급성(6주) 공개 라벨 치료 후, 첫 번째 에피소드의 청소년 조증 환자(10-17세)를 장쇄 오메가-3(LCn-3) 지방산 또는 quetiapine 유지 요법 동안 불리한 심장 대사 사건 및 체중 증가에 대한 보호 효과를 조사하기 위해 24주 동안 위약.
그들은 24주 동안 6번 방문할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 장애, 유형 I, 조증 또는 혼합 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준
- 기준선 YMRS 점수 > 20
- 10-17세
- 태너 스케일 단계 III-V
- SGA 약물에 대한 사전 노출 없음
- 유창한 영어
- 법적 보호자의 서면 동의 및 피험자의 서면 동의 제공
- 조증 또는 우울 증상이 의학적 평가 및 빠른 증상 해결에 의해 결정된 바와 같이 급성 의학적 질병 또는 급성 중독 또는 약물이나 알코올의 금단으로 인해 전적으로 발생하지는 않습니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 성교의 완전한 금욕, 장벽(격막 또는 콘돔) 또는 경구/주사용 피임법. Phase II의 경우 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 최소 1주 동안 안정적인 치료 용량의 쿠에티아핀을 투여받은 경우(즉, 관해를 달성한 환자(I상 동안 YMRS 총 점수 7)
- 항우울제 또는 기분 안정제 약물의 병용을 요구하지 않음(섹션 C.4.c. 병용 약물).
제외 기준:
- The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence에 의해 결정된 IQ < 70
- 양성 임신 테스트(기형 발생 방지)
- 주요 심혈관 또는 신경계 질환의 병력
- 모든 평생 DSM-IV-TR 물질 사용 장애(니코틴 의존성은 허용됨)
- 전반적인 발달 장애의 평생 DSM-IV-TR 진단
- 그 자체 또는 직계 가족의 혈액학적 장애 병력은 제외됩니다(오메가-3 지방산은 항혈전 효과와 관련이 있을 수 있으므로). 유사하게, 항응고 효과가 있는 약물(예: 아스피린) 금지
- 생선/해산물에 대한 알레르기; 8) 현재 오메가-3 지방산 보충제를 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀘티아핀 플러스 오메가
환자는 24주 동안 3.0g/일(EPA: 2.0g, DHA: 1.0g; 5캡슐/일)의 고정 용량으로 EPA+DHA 보충제(OmegaRx)에 무작위 배정됩니다.
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오메가-3 보충제
다른 이름들:
Omega/위약으로 무작위 배정하기 전에 환자는 100mg BID의 quetiapine으로 시작했고 용량은 내약성 및 반응에 따라 조정되었습니다.
quetiapine 목표 용량은 400~600mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 케티아핀 + 위약
환자는 모양이 비슷한 위약 보충제(옥수수유)로 무작위 배정됩니다.
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Omega/위약으로 무작위 배정하기 전에 환자는 100mg BID의 quetiapine으로 시작했고 용량은 내약성 및 반응에 따라 조정되었습니다.
quetiapine 목표 용량은 400~600mg입니다.
다른 이름들:
모양과 색상이 오메가 보충제와 비슷합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 24주
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체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m^2)으로 계산된 체지방 측정값입니다. BMI 범주는 다음과 같습니다. 저체중 = <18.5; 정상 체중 = 18.5-24.9; 과체중 = 25-29.9; 비만 = BMI 30 이상. BMI가 크게 감소할수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
24주
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공복 혈중 트리글리세리드 수치
기간: 24주
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트리글리세라이드는 대부분의 지방이 신체뿐만 아니라 음식에도 존재하는 화학적 형태입니다.
그들은 또한 혈장에 존재하며 콜레스테롤과 함께 혈장 지질을 형성합니다.
수준은 다음과 같이 분류됩니다. 정상 - 데시리터당 150밀리그램(mg/dL) 미만; 경계선 높음 - 150~199mg/dL; 높음 - 200~499mg/dL; 매우 높음 - 500mg/dL 이상.
혈중 트리글리세리드 수치가 더 많이 감소하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조증 증상 심각도
기간: 24주
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조증 증상 등급은 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용하여 얻을 수 있습니다.
YMRS 총 점수 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 조증이 심함을 나타냅니다. 총 점수 ≤12는 관해를 나타냅니다(13-19=경미한 증상; 20-25=경도 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증) 열광).
기준선에서 더 큰 감소는 조증 증상의 더 큰 개선을 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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