SGA-индуцированный метаболический синдром у биполярной молодежи
2 ноября 2022 г. обновлено: Robert McNamara, University of Cincinnati
Факторы риска и защитные факторы метаболического синдрома, вызванного SGA, у детей с биполярным расстройством
Исследователи проверили гипотезу о том, что прием жирных кислот с длинной цепью омега-3 (LCn-3) ослабит неблагоприятные кардиометаболические эффекты воздействия нейролептиков второго поколения у подростков с маниакальным эпизодом первого эпизода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После острого (6-недельного) открытого лечения кветиапином подростков с первым эпизодом маниакального синдрома (возраст 10-17 лет) рандомизировали для двойного слепого дополнительного лечения длинноцепочечными жирными кислотами омега-3 (LCn-3) или плацебо в течение 24 недель для изучения защитного действия на неблагоприятные кардиометаболические явления и увеличение массы тела во время поддерживающей терапии кветиапином.
У них будет 6 посещений в течение 24-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV-TR для биполярного расстройства, типа I, маниакального или смешанного эпизода
- Базовый балл YMRS > 20
- Возраст 10-17 лет
- III-V стадии по шкале Таннера
- Отсутствие предшествующего воздействия препаратов SGA
- Свободно владеющий английским
- Предоставление письменного информированного согласия законного опекуна и письменного согласия субъекта
- Маниакальные или депрессивные симптомы не являются полностью результатом острого медицинского заболевания или острой интоксикации или отмены наркотиков или алкоголя, что определяется медицинским обследованием и быстрым исчезновением симптомов.
- Если женщина и детородный потенциал, соглашается использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью: полное воздержание от полового акта, барьер (диафрагма или презерватив) или оральные/инъекционные контрацептивы. Для фазы II дополнительными критериями включения являются
- Прием стабильной терапевтической дозы кветиапина в течение как минимум 1 недели (т. е. пациенты, достигшие ремиссии (общий балл YMRS 7 во время фазы I)
- Не требующие одновременного применения антидепрессантов или препаратов, стабилизирующих настроение (см. Раздел C.4.c. сопутствующие препараты).
Критерий исключения:
- IQ < 70, согласно сокращенной шкале интеллекта Векслера.
- Положительный тест на беременность (во избежание тератогенеза)
- История серьезных сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний
- Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение жизни согласно DSM-IV-TR (никотиновая зависимость разрешена)
- Пожизненный диагноз DSM-IV-TR любого распространенного нарушения развития
- Любая история гематологических нарушений у них самих или у родственников первой степени родства будет исключена (поскольку омега-3 жирные кислоты могут быть связаны с антитромботическими эффектами). Аналогичным образом, одновременное применение препаратов с антикоагулянтным эффектом (например, аспирин) будет запрещен
- Аллергия на рыбу/морепродукты; 8) В настоящее время принимает добавки омега-3 жирных кислот.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кветиапин плюс Омега
Пациенты будут рандомизированы для приема добавок ЭПК+ДГК (OmegaRx) в фиксированной дозе 3,0 г/день (ЭПК: 2,0 г, ДГК: 1,0 г; 5 капсул/день) в течение 24 недель.
|
Добавки омега-3
Другие имена:
Перед рандомизацией в группу омега/плацебо пациенты получали кветиапин по 100 мг два раза в день, а доза корректировалась в зависимости от переносимости и ответа.
Целевая доза кветиапина составляет 400-600 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кветиапин плюс плацебо
Пациенты будут рандомизированы для приема аналогичных по форме и цвету добавок-плацебо (кукурузное масло).
|
Перед рандомизацией в группу омега/плацебо пациенты получали кветиапин по 100 мг два раза в день, а доза корректировалась в зависимости от переносимости и ответа.
Целевая доза кветиапина составляет 400-600 мг.
Другие имена:
Аналогичен по форме и цвету омега-добавкам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель жировых отложений, рассчитываемый как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате (кг/м^2). Категории ИМТ: Недостаток веса = <18,5; Нормальный вес = 18,5-24,9; Избыточный вес = 25-29,9; Ожирение = ИМТ 30 или выше. Большее снижение ИМТ является лучшим результатом. |
24 недели
|
|
Уровень триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
Триглицериды представляют собой химическую форму, в которой содержится большая часть жира в пище и в организме.
Они также присутствуют в плазме крови и вместе с холестерином образуют липиды плазмы.
Уровни классифицируются следующим образом: Нормальный – менее 150 миллиграммов на децилитр (мг/дл); Погранично высокий - от 150 до 199 мг/дл; Высокий - от 200 до 499 мг/дл; Очень высокий - 500 мг/дл или выше.
Большее снижение уровня триглицеридов в крови является лучшим результатом.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть маниакального симптома
Временное ограничение: 24 недели
|
Рейтинги маниакальных симптомов будут получены с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS).
Общий балл YMRS варьируется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию: Общий балл ≤12 указывает на ремиссию (13–19 = минимальные симптомы; 20–25 = легкая мания, 26–37 = умеренная мания, 38–60 = тяжелая). мания).
Большее снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение маниакальных симптомов.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .