Zespół metaboliczny wywołany przez SGA u młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Robert McNamara, University of Cincinnati
Czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla zespołu metabolicznego wywołanego przez SGA u młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową
Badacze przetestowali hipotezę, że suplementacja długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (LCn-3) złagodzi niekorzystne kardiometaboliczne skutki narażenia na leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji u pacjentów z pierwszym epizodem maniakalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ostrym (6-tygodniowym) otwartym leczeniu kwetiapiną, nastoletnich pacjentów z pierwszym epizodem maniakalnym (w wieku 10-17 lat) losowo przydzielono do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę leczenia wspomagającego długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi omega-3 (LCn-3) lub placebo przez 24 tygodnie w celu zbadania wpływu ochronnego na niepożądane zdarzenia kardiometaboliczne i przyrost masy ciała podczas leczenia podtrzymującego kwetiapiną.
Będą mieli 6 wizyt w ciągu 24 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV-TR dla choroby afektywnej dwubiegunowej, typu I, epizodu maniakalnego lub mieszanego
- Wyjściowy wynik YMRS > 20
- Wiek 10-17 lat
- Etapy skali Tannera III-V
- Brak wcześniejszej ekspozycji na leki SGA
- Biegły w angielskim
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody opiekuna prawnego i pisemnej zgody podmiotu
- Objawy maniakalne lub depresyjne nie wynikają wyłącznie z ostrej choroby lub ostrego zatrucia lub odstawienia narkotyków lub alkoholu, co ustalono na podstawie oceny medycznej i szybkiego ustąpienia objawów
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgadza się na zastosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: całkowita abstynencja od współżycia, bariera (diafragma lub prezerwatywa) lub doustna/wstrzykiwana antykoncepcja. W przypadku Fazy II dodatkowe kryteria włączenia to
- Otrzymywanie stabilnej dawki terapeutycznej kwetiapiny przez co najmniej 1 tydzień (tj. pacjenci, u których uzyskano remisję (całkowita punktacja YMRS 7 podczas fazy I)
- Niewymagające jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych lub stabilizujących nastrój (patrz część C.4.c. Leki towarzyszące).
Kryteria wyłączenia:
- IQ < 70, określone na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera
- Pozytywny test ciążowy (aby uniknąć teratogenezy)
- Historia poważnej choroby sercowo-naczyniowej lub neurologicznej
- Każde zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu całego życia DSM-IV-TR (uzależnienie od nikotyny jest dozwolone)
- Dożywotnia diagnoza DSM-IV-TR dowolnego całościowego zaburzenia rozwojowego
- Jakakolwiek historia zaburzeń hematologicznych u siebie lub u krewnego pierwszego stopnia zostanie wykluczona (ponieważ kwasy tłuszczowe omega-3 mogą mieć działanie przeciwzakrzepowe). Podobnie jednoczesne stosowanie leków o działaniu przeciwzakrzepowym (np. aspiryna) będą zabronione
- Alergia na ryby/owoce morza; 8) Obecnie przyjmuje suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwetiapina plus Omega
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy suplementów EPA+DHA (OmegaRx) w ustalonej dawce 3,0 g/dzień (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapsułek/dzień) przez 24 tygodnie.
|
Suplementy Omega-3
Inne nazwy:
Przed randomizacją do grupy Omega/placebo, pacjenci otrzymywali kwetiapinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę, a dawkę dostosowywano na podstawie tolerancji i odpowiedzi.
Dawka docelowa kwetiapiny wynosi 400-600 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kwetiapina plus Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podobnych pod względem kształtu i koloru suplementów placebo (olej kukurydziany)
|
Przed randomizacją do grupy Omega/placebo, pacjenci otrzymywali kwetiapinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę, a dawkę dostosowywano na podstawie tolerancji i odpowiedzi.
Dawka docelowa kwetiapiny wynosi 400-600 mg.
Inne nazwy:
Podobny kształtem i kolorem do suplementów Omega
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara tkanki tłuszczowej obliczana jako stosunek wagi w kilogramach do kwadratu wzrostu w metrach (kg/m^2). Kategorie BMI to: niedowaga = <18,5; Normalna waga = 18,5-24,9; nadwaga = 25-29,9; Otyłość = BMI 30 lub więcej. Większe spadki BMI to lepszy wynik. |
24 tygodnie
|
|
Poziomy trójglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Trójglicerydy to forma chemiczna, w której większość tłuszczów występuje zarówno w żywności, jak iw organizmie.
Są również obecne w osoczu krwi iw połączeniu z cholesterolem tworzą lipidy osocza.
Poziomy są podzielone na kategorie w następujący sposób: Normalny — mniej niż 150 miligramów na decylitr (mg/dL); Graniczna wysoka - 150 do 199 mg/dL; Wysoka — od 200 do 499 mg/dL; Bardzo wysokie - 500 mg/dL lub więcej.
Większe spadki poziomu trójglicerydów we krwi są lepszym wynikiem.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny objawów maniakalnych zostaną uzyskane przy użyciu Skali Oceny Manii Młodych (YMRS).
Całkowity wynik YMRS waha się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię: Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19 = minimalne objawy; 20-25 = łagodna mania, 26-37 = umiarkowana mania, 38-60 = ciężka mania).
Większe spadki w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na większą poprawę objawów maniakalnych.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .