SGA által kiváltott metabolikus szindróma bipoláris fiatalokban
2022. november 2. frissítette: Robert McNamara, University of Cincinnati
Az SGA által kiváltott metabolikus szindróma kockázati és védőfaktorai bipoláris fiatalokban
A kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy a hosszú láncú omega-3 (LCn-3) zsírsav-kiegészítés csökkenti a második generációs antipszichotikumok káros kardiometabolikus hatásait az első epizódban szenvedő serdülő mániás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kvetiapinnal végzett akut (6 hetes) nyílt kezelést követően az első epizódban szenvedő serdülő mániás betegeket (10-17 éves korig) randomizálták kettős vak kiegészítő kezelésre, hosszú láncú omega-3 (LCn-3) zsírsavakkal, ill. placebót 24 hétig, hogy megvizsgálják a nemkívánatos kardiometabolikus eseményekre és a súlygyarapodásra gyakorolt védő hatásokat a kvetiapin fenntartó terápia során.
6 látogatásuk lesz 24 hetes időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV-TR kritériumok bipoláris zavar, I. típusú, mániás vagy vegyes epizód esetén
- Kiindulási YMRS pontszám > 20
- 10-17 éves korig
- Tímár lépték szakaszai III-V
- Nincs előzetes SGA-gyógyszerekkel való érintkezés
- Folyékonyan beszél angolul
- A törvényes gondviselő írásos beleegyezése és az alany írásbeli hozzájárulása
- A mániás vagy depressziós tünetek nem teljes mértékben akut egészségügyi megbetegedésből vagy akut mérgezésből, illetve a kábítószer- vagy alkoholelvonásból erednek, ahogy azt orvosi értékelés és a tünetek gyors megszüntetése határozza meg.
- Ha nő és fogamzóképes korú, beleegyezik a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába: teljes tartózkodás a nemi közösüléstől, gát (rekeszizom vagy óvszer) vagy orális/injekciós fogamzásgátló. A II. fázishoz további felvételi kritériumok vonatkoznak
- A kvetiapin stabil terápiás adagja legalább 1 hétig (azaz a remissziót elérő betegek (az YMRS összpontszáma 7 az I. fázisban)
- Nem szükséges antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd a C.4.c. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).
Kizárási kritériumok:
- IQ < 70, a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence szerint
- Pozitív terhességi teszt (a teratogenezis elkerülése érdekében)
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Bármilyen élethosszig tartó DSM-IV-TR szerhasználati zavar (nikotinfüggőség megengedett)
- Bármilyen pervazív fejlődési rendellenesség életre szóló DSM-IV-TR diagnózisa
- Bármilyen hematológiai rendellenesség anamnézisében önmagában vagy egy elsőfokú rokonban kizárásra kerül (mivel az omega-3 zsírsavak trombózisellenes hatásokkal járhatnak). Hasonlóképpen, véralvadásgátló hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása (pl. aszpirin) tilos lesz
- Allergia halakra/tenger gyümölcseire; 8) Jelenleg omega-3 zsírsav-kiegészítőket szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quetiapin plus Omega
A betegeket véletlenszerűen EPA+DHA-kiegészítőkre (OmegaRx) osztják be fix, napi 3,0 g dózisban (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapszula/nap) 24 hétig.
|
Omega-3 kiegészítők
Más nevek:
Az Omega/placebóra véletlenszerű besorolást megelőzően a betegek naponta kétszer 100 mg kvetiapint kaptak, és az adagot a tolerálhatóság és a válasz alapján módosították.
A kvetiapin céldózisa 400-600 mg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Quetiapin plus placebo
A betegeket véletlenszerűen besorolják a hasonló alakú színű placebo-kiegészítőkre (kukoricaolaj)
|
Az Omega/placebóra véletlenszerű besorolást megelőzően a betegek naponta kétszer 100 mg kvetiapint kaptak, és az adagot a tolerálhatóság és a válasz alapján módosították.
A kvetiapin céldózisa 400-600 mg.
Más nevek:
Formában és színében hasonló az Omega-kiegészítőkhöz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 24 hét
|
A testtömeg-index (BMI) a testzsír mértéke, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt osztják a méterben mért magasság négyzetével (kg/m^2). A BMI kategóriák a következők: Alulsúly = <18,5; Normál súly = 18,5-24,9; Túlsúly = 25-29,9; Elhízás = BMI 30 vagy nagyobb. A BMI nagyobb csökkenése jobb eredményt jelent. |
24 hét
|
|
Az éhgyomri vér trigliceridszintje
Időkeret: 24 hét
|
A trigliceridek az a kémiai forma, amelyben a legtöbb zsír megtalálható az élelmiszerekben és a szervezetben.
A vérplazmában is jelen vannak, és a koleszterinnel együtt plazma lipideket képeznek.
A szintek a következő kategóriákba sorolhatók: Normál – Kevesebb, mint 150 milligramm deciliterenként (mg/dL); Borderline high - 150-199 mg/dl; Magas - 200-499 mg/dl; Nagyon magas - 500 mg/dl vagy több.
A vér trigliceridszintjének nagyobb csökkenése jobb eredményt jelent.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mániás tünetek súlyossága
Időkeret: 24 hét
|
A mániás tünetek értékelése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével történik.
Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb mániát jeleznek: Az összpontszám ≤12 remissziót jelez (13-19 = minimális tünetek; 20-25 = enyhe mánia, 26-37 = közepes mánia, 38-60 = súlyos mánia).
A kiindulási értékhez képest nagyobb csökkenés a mániás tünetek nagyobb javulását jelzi.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega
-
Medipol UniversityBefejezve
-
Arizona State UniversityBefejezve