SGA-induceret metabolisk syndrom hos bipolar ungdom
2. november 2022 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati
Risiko- og beskyttelsesfaktorer for SGA-induceret metabolisk syndrom hos bipolar ungdom
Forskerne testede hypotesen om, at langkædet omega-3 (LCn-3) fedtsyretilskud vil dæmpe de negative kardiometaboliske virkninger af andengenerations antipsykotikaeksponering hos unge maniske patienter i første episode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter akut (6-ugers) åben behandling med quetiapin blev maniske patienter i første afsnit af teenagere (i alderen 10-17 år) randomiseret til dobbeltblind supplerende behandling med langkædede omega-3 (LCn-3) fedtsyrer eller placebo i 24 uger for at undersøge beskyttende virkninger på uønskede kardiometaboliske hændelser og vægtøgning under vedligeholdelsesbehandling med quetiapin.
De vil have 6 besøg over en 24-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode
- Baseline YMRS-score > 20
- Alder 10-17 år
- Tanner skala trin III-V
- Ingen tidligere eksponering for SGA-medicin
- Flydende engelsk
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen
- Maniske eller depressive symptomer er ikke udelukkende et resultat af akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol som bestemt af medicinsk evaluering og hurtig symptomløsning
- Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder: fuldstændig afholdenhed fra samleje, barriere (membran eller kondom) eller oral/injicerbar prævention. For fase II er yderligere inklusionskriterier
- Modtagelse af en stabil terapeutisk dosis quetiapin i mindst 1 uge (dvs. patienter, der opnåede remission (YMRS total score 7 under fase I)
- Kræver ikke samtidig brug af antidepressiva eller stemningsstabiliserende medicin (se afsnit C.4.c. samtidig medicin).
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 70, som bestemt af The Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Positiv graviditetstest (for at undgå teratogenese)
- En historie med alvorlig kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
- Enhver livslang DSM-IV-TR stofbrugsforstyrrelse (nikotinafhængighed er tilladt)
- En livstids DSM-IV-TR-diagnose af enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Enhver historie med en hæmatologisk lidelse i sig selv eller en førstegradsslægtning vil blive udelukket (da omega-3 fedtsyrer kan være forbundet med anti-trombotiske virkninger). På samme måde kan samtidig brug af medicin med antikoagulerende virkning (f. aspirin) vil være forbudt
- Allergi over for fisk/skaldyr; 8) Tager i øjeblikket omega-3 fedtsyretilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quetiapin plus Omega
Patienter vil blive randomiseret til EPA+DHA-tilskud (OmegaRx) i en fast dosis på 3,0 g/dag (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapsler/d) i 24 uger.
|
Omega-3 kosttilskud
Andre navne:
Før randomisering til Omega/placebo blev patienterne startet på 100 mg 2D quetiapin, og dosis justeret baseret på tolerabilitet og respons.
Måldosis for quetiapin er 400-600 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Quetiapin plus placebo
Patienter vil blive randomiseret til placebotilskud med lignende form og farve (majsolie)
|
Før randomisering til Omega/placebo blev patienterne startet på 100 mg 2D quetiapin, og dosis justeret baseret på tolerabilitet og respons.
Måldosis for quetiapin er 400-600 mg.
Andre navne:
Ligner i form og farve som Omega kosttilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 uger
|
Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsfedt beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m^2). BMI kategorier er: Undervægt = <18,5; Normalvægt = 18,5-24,9; Overvægt = 25-29,9; Fedme = BMI på 30 eller derover. Større fald i BMI er et bedre resultat. |
24 uger
|
|
Triglycerider i fastende blod
Tidsramme: 24 uger
|
Triglycerider er den kemiske form, hvori det meste fedt findes i maden såvel som i kroppen.
De er også til stede i blodplasma og danner sammen med kolesterol plasmalipiderne.
Niveauer er kategoriseret som følger: Normal - Mindre end 150 milligram pr. deciliter (mg/dL); Borderline høj - 150 til 199 mg/dL; Høj - 200 til 499 mg/dL; Meget høj - 500 mg/dL eller derover.
Større reduktioner af triglyceridniveauer i blodet er et bedre resultat.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af maniske symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Maniske symptomvurderinger vil blive opnået ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS totalscore går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani: Total score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Større reduktioner fra baseline indikerer en større forbedring af maniske symptomer.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .