SGA:n aiheuttama metabolinen oireyhtymä kaksisuuntaisella mielialalla
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Robert McNamara, University of Cincinnati
SGA:n aiheuttaman metabolisen oireyhtymän riski- ja suojatekijät kaksisuuntaisella mielialalla
Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan pitkäketjuisten omega-3 (LCn-3) -rasvahappojen lisäravinteet heikentävät toisen sukupolven psykoosilääkkeille altistumisen haitallisia kardiometabolisia vaikutuksia ensimmäisen vaiheen murrosikäisillä maniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin (6 viikkoa) avoimen ketiapiinihoidon jälkeen ensimmäisen vaiheen murrosikäiset maaniset potilaat (10-17-vuotiaat) satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun lisähoitoon pitkäketjuisilla omega-3 (LCn-3) -rasvahapoilla tai lumelääkettä 24 viikon ajan tutkiakseen suojaavia vaikutuksia haitallisiin kardiometabolisiin tapahtumiin ja painonnousuun ketiapiinin ylläpitohoidon aikana.
Heillä on 6 käyntiä 24 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-TR-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, tyypin I, maaniselle tai sekajaksolle
- Perustason YMRS-pisteet > 20
- Ikäraja 10-17 vuotta
- Tanner-asteikon vaiheet III-V
- Ei aikaisempaa altistumista SGA-lääkkeille
- Sujuva englannin kielen taito
- Laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kirjallinen suostumus
- Mania- tai masennusoireet eivät johdu kokonaan akuutista lääketieteellisestä sairaudesta tai akuutista myrkytyksestä tai vieroitushoidosta huumeista tai alkoholista lääketieteellisen arvioinnin ja oireiden nopean ratkaisemisen perusteella
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, este (kalvo tai kondomi) tai oraalinen/injektoitava ehkäisymenetelmä. Vaiheen II lisäkriteerit ovat
- Stabiilin terapeuttisen annoksen ketiapiinia saaminen vähintään 1 viikon ajan (eli potilaat, jotka saavuttivat remission (YMRS-kokonaispistemäärä 7 vaiheen I aikana)
- Ei vaadi masennuslääkkeiden tai mielialaa stabiloivien lääkkeiden samanaikaista käyttöä (katso kohta C.4.c. Samanaikaiset lääkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO < 70 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon mukaan
- Positiivinen raskaustesti (teratogeneesin välttämiseksi)
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus
- Mikä tahansa elinikäinen DSM-IV-TR päihteiden käyttöhäiriö (nikotiiniriippuvuus on sallittu)
- Elinikäinen DSM-IV-TR-diagnoosi kaikista leviävistä kehityshäiriöistä
- Kaikki hematologiset häiriöt itsessään tai ensimmäisen asteen sukulaisella suljetaan pois (koska omega-3-rasvahapot voivat liittyä antitromboottisiin vaikutuksiin). Samoin antikoagulanttivaikutteisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (esim. aspiriini) kielletään
- Allergia kalalle/mereneläville; 8) Käytät tällä hetkellä omega-3-rasvahappolisää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiini plus Omega
Potilaat satunnaistetaan saamaan EPA+DHA-lisäaineita (OmegaRx) kiinteänä annoksena 3,0 g/vrk (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 kapselia päivässä) 24 viikon ajan.
|
Omega-3 lisäravinteet
Muut nimet:
Ennen satunnaistamista Omega/plaseboon potilaille aloitettiin 100 mg ketiapiinia kahdesti vuorokaudessa, ja annosta säädettiin siedettävyyden ja vasteen perusteella.
Ketiapiinin tavoiteannos on 400-600 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ketiapiini plus lumelääke
Potilaat satunnaistetaan saamaan muodoltaan samanlaisia lumelääkevalmisteita (maissiöljyä)
|
Ennen satunnaistamista Omega/plaseboon potilaille aloitettiin 100 mg ketiapiinia kahdesti vuorokaudessa, ja annosta säädettiin siedettävyyden ja vasteen perusteella.
Ketiapiinin tavoiteannos on 400-600 mg.
Muut nimet:
Muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin Omega-lisät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Body Mass Index (BMI) on kehon rasvan mitta, joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m^2). BMI-luokat ovat: alipaino = <18,5; Normaalipaino = 18,5-24,9; ylipaino = 25-29,9; Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi. Suurempi painoindeksin lasku on parempi tulos. |
24 viikkoa
|
|
Paastoveren triglyseriditasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Triglyseridit ovat kemiallinen muoto, jossa suurin osa rasvasta on ruoassa ja kehossa.
Ne ovat myös veriplasmassa ja muodostavat yhdessä kolesterolin kanssa plasman lipidejä.
Tasot luokitellaan seuraavasti: Normaali - Alle 150 milligrammaa desilitrassa (mg/dl); Rajakorkeus - 150 - 199 mg/dl; Korkea - 200 - 499 mg/dl; Erittäin korkea - 500 mg/dl tai enemmän.
Veren triglyseridipitoisuudet ovat parempia.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maanisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maanisten oireiden luokitukset saadaan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla.
YMRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa: Kokonaispistemäärä ≤12 tarkoittaa remissiota (13-19 = minimaaliset oireet; 20-25 = lievä mania, 26-37 = keskivaikea mania, 38-60 = vaikea mania).
Suuremmat laskut lähtötasosta osoittavat maanisten oireiden suurempaa paranemista.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .