Síndrome metabólico inducido por SGA en jóvenes bipolares
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati
Factores de riesgo y de protección para el síndrome metabólico inducido por PEG en jóvenes bipolares
Los investigadores probaron la hipótesis de que la suplementación con ácidos grasos omega-3 de cadena larga (LCn-3) atenuará los efectos cardiometabólicos adversos de la exposición a antipsicóticos de segunda generación en pacientes adolescentes con un primer episodio de manía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un tratamiento abierto agudo (6 semanas) con quetiapina, los pacientes maníacos adolescentes con primer episodio (de 10 a 17 años de edad) se aleatorizaron para recibir un tratamiento adyuvante doble ciego con ácidos grasos omega-3 de cadena larga (LCn-3) o placebo durante 24 semanas para investigar los efectos protectores sobre los eventos cardiometabólicos adversos y el aumento de peso durante la terapia de mantenimiento con quetiapina.
Tendrán 6 visitas durante un período de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios DSM-IV-TR para trastorno bipolar, tipo I, episodio maníaco o mixto
- Puntuación inicial de YMRS > 20
- Edades 10-17 años
- Escala de Tanner estadios III-V
- Sin exposición previa a medicamentos SGA
- Fluido en inglés
- Provisión de consentimiento informado por escrito por un tutor legal y asentimiento por escrito por parte del sujeto
- Los síntomas maníacos o depresivos no son el resultado total de una enfermedad médica aguda o una intoxicación aguda o abstinencia de drogas o alcohol según lo determine la evaluación médica y la resolución rápida de los síntomas.
- Si es mujer y está en edad fértil, acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: abstinencia total de las relaciones sexuales, barrera (diafragma o condón) o anticonceptivo oral/inyectable. Para la Fase II, los criterios de inclusión adicionales son
- Recibir una dosis terapéutica estable de quetiapina durante un mínimo de 1 semana (es decir, pacientes que alcanzaron la remisión (puntuación total de YMRS de 7 durante la Fase I)
- No requerir el uso concomitante de medicamentos antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo (consulte la Sección C.4.c. Medicaciones concomitantes).
Criterio de exclusión:
- CI < 70, según lo determinado por la escala abreviada de inteligencia de Wechsler
- Prueba de embarazo positiva (para evitar la teratogénesis)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o neurológicas graves
- Cualquier trastorno por uso de sustancias DSM-IV-TR de por vida (se permite la dependencia de la nicotina)
- Un diagnóstico DSM-IV-TR de por vida de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
- Se excluirá cualquier antecedente de trastorno hematológico propio o de un familiar de primer grado (ya que los ácidos grasos omega-3 pueden estar asociados a efectos antitrombóticos). Del mismo modo, el uso concomitante de medicamentos con efectos anticoagulantes (p. aspirina) estará prohibido
- Alergia al pescado/marisco; 8) Actualmente tomando suplementos de ácidos grasos omega-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quetiapina más Omega
Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de EPA+DHA (OmegaRx) a una dosis fija de 3,0 g/día (EPA: 2,0 g, DHA: 1,0 g; 5 cápsulas/día) durante 24 semanas.
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Suplementos omega-3
Otros nombres:
Antes de la aleatorización a Omega/placebo, los pacientes comenzaron con 100 mg dos veces al día de quetiapina y la dosis se ajustó en función de la tolerabilidad y la respuesta.
La dosis objetivo de quetiapina es de 400-600 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Quetiapina más Placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a suplementos de placebo de forma y color similares (aceite de maíz)
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Antes de la aleatorización a Omega/placebo, los pacientes comenzaron con 100 mg dos veces al día de quetiapina y la dosis se ajustó en función de la tolerabilidad y la respuesta.
La dosis objetivo de quetiapina es de 400-600 mg.
Otros nombres:
Similar en forma y color a los suplementos Omega
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal calculada como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m^2). Las categorías de IMC son: Bajo peso = <18,5; Peso normal = 18,5-24,9; Sobrepeso = 25-29,9; Obesidad = IMC de 30 o más. Mayores disminuciones en el IMC son un mejor resultado. |
24 semanas
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Niveles de triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los triglicéridos son la forma química en la que existe la mayor parte de la grasa en los alimentos y en el cuerpo.
También están presentes en el plasma sanguíneo y, en asociación con el colesterol, forman los lípidos plasmáticos.
Los niveles se clasifican de la siguiente manera: Normal: menos de 150 miligramos por decilitro (mg/dL); Límite alto - 150 a 199 mg/dL; Alto - 200 a 499 mg/dL; Muy alto - 500 mg/dL o más.
Mayores reducciones en los niveles de triglicéridos en sangre son un mejor resultado.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas maníacos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las calificaciones de los síntomas maníacos se obtendrán utilizando la Escala de calificación de manía joven (YMRS).
La puntuación total de la YMRS varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican manía más grave: la puntuación total ≤12 indica remisión (13-19=síntomas mínimos; 20-25=manía leve, 26-37=manía moderada, 38-60=manía grave manía).
Mayores reducciones desde el inicio indican una mayor mejora en los síntomas maníacos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- DK097599-01A1
- 5R01DK097599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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