MRI、コーンビーム CT、ファンビーム CT での軟部組織の検出と機能的 MRI の統合
2018年3月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
MRI、コーンビームCT、ファンビームCTにおける軟部組織検出の臨床評価と放射線治療計画への機能的MRイメージングの統合
この臨床試験では、放射線療法を受けている前立腺がんおよび肺がんの患者の軟組織を検出する際に、磁気共鳴画像法 (MRI)、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CT)、およびファンビーム CT を研究します。
放射線治療前と治療中に行われた診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 骨盤および胸部における放射線療法の機能的軟組織標的化を実行するための MRI の技術的実現可能性を確立する。 （グループI） II． 臨床 MR 画像データを取得して、画質のトレードオフと操作パラメータ設定を評価します。 （グループＩ） Ⅲ． 同じ患者の MRI、コーン ビーム (CB) CT、およびファン ビーム (FB) CT での軟組織構造の可視性を比較することにより、MRI 技術要因の選択を検証します。 （グループⅡ） Ⅳ． 変形可能な画像レジストレーションを使用して、FBCT から MRI、CBCT から MRI、MRI から MRI、またはその逆の輪郭をマッピングする実現可能性を評価します。 (グループ II) V. 放射線療法に応じて、MRI、CBCT、FBCT 画像で視覚化された標的構造と正常構造の形態学的および機能的変化を比較し、治療適応の機会を特定します。 (グループⅡ)
概要：
患者は、ベースライン時、放射線療法の最初の 3 週間以内、および放射線療法の 4 週目から 6 週目の間に MRI および FBCT を受けます。 肺がん患者は、2 回目および 3 回目の MRI および FBCT と同じ日に 4 次元 (4D) CBCT を受ける場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マッセイがんセンターの放射線療法で治療を受けている患者がこの観察研究に募集されます。
説明
包含基準:
- CTで肺がんが確認でき、原発腫瘍の領域への放射線治療を受ける予定の患者がこの研究の対象となる - 腎機能検査（血中尿素窒素[BUN]、クレアチニン[Cr]、糸球体濾過率[GFR]） ) MRI 後 30 日以内で GFR > 59 mL/min
- すべての患者は、医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を含むフォームに書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。患者の治療は、この研究への登録によって指示されるものではありません。この研究への参加は、追加の治療プロトコルへの患者の参加を妨げるものではありません。被験者はすべて、バージニア コモンウェルス大学 (VCU) 提携の放射線治療クリニックの 1 つで放射線治療を受けている患者から募集されます。
除外基準:
- 継続的な酸素補給が必要な患者
- ペースメーカーや除細動器などの金属インプラントを装着している患者
- 脳動脈瘤クリップまたは中耳インプラントを装着している患者
- ペインポンプ、プログラム可能なシャント、または非外科用金属（異物など）を装着している患者
- 閉所恐怖症の患者
- 身体部位への以前の放射線治療は調査中
- 弱い立場にある人々（囚人、子供、妊娠中の女性、施設に収容されている個人）は登録されません。妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けることになる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRI、CBCT、FBCT
患者は、ベースライン時、放射線治療の最初の 3 週間以内、および放射線治療の 4 週間から 6 週間の間に MRI およびファンビーム CT (FBCT) を受けます。
肺がん患者は、2 回目および 3 回目の MRI および FBCT と同じ日に 4D コーンビーム X 線 CT (CBCT) を受ける場合があります。
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CBCTを受ける
他の名前：
MRI検査を受ける
他の名前：
ファンビームCT検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤および胸部における放射線療法の機能的軟組織標的化を実行するための MRI の技術的実現可能性
時間枠：最大6週間
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MRI で描写された軟組織構造と、コーンビーム CT (CBCT) およびファンビーム CT (FBCT) に基づいて特定された軟組織構造を予備比較します。
さらに、繰り返しの MR イメージングによる軟組織の識別の変化を形態学的イメージングと比較します。
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最大6週間
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画質のトレードオフと操作パラメータ設定を評価するための臨床 MR 画像データ
時間枠：最大6週間
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画質は、信号対雑音比 (SNR)、解像度、軟組織構造識別の再現性など、さまざまな比較画質定量化子の有用性を評価することによって評価されます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ患者の MRI、CBCT、FBCT での軟組織構造の可視化
時間枠：最大6週間
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対応のある t 検定を使用して比較します。
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最大6週間
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FBCT から MRI、CBCT から MRI、MRI から MRI、またはその逆に輪郭をマッピングするための変形可能な画像レジストレーション
時間枠：最大6週間
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対応のある t 検定を使用して比較します。
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最大6週間
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放射線療法に応じた標的構造と正常構造の機能変化を MRI、CBCT、FBCT 画像で視覚化し、治療適応の機会を特定します。
時間枠：最大6週間
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対応のある t 検定を使用して比較します。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Weiss, MD、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月6日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2017年1月24日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。