Détection des tissus mous sur IRM, Cone Beam CT et Fan Beam CT et intégration de l'IRM fonctionnelle
6 mars 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Évaluation clinique de la détection des tissus mous sur IRM, tomodensitométrie à faisceau conique et tomodensitométrie à faisceau en éventail et intégration de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans la planification de la radiothérapie
Cet essai clinique étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (CT) à faisceau conique et la tomodensitométrie à faisceau en éventail pour détecter les tissus mous chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et du poumon subissant une radiothérapie.
La comparaison des résultats des procédures de diagnostic effectuées avant et pendant la radiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir la faisabilité technique de l'IRM pour effectuer le ciblage fonctionnel des tissus mous de la radiothérapie dans le bassin et le thorax. (Groupe I) II. Acquérir des données cliniques d'imagerie RM pour évaluer les compromis de qualité d'image et les réglages des paramètres opérationnels. (Groupe I) III. Validez la sélection des facteurs techniques d'IRM en comparant la visibilité des structures des tissus mous dans les IRM, les tomodensitogrammes à faisceau conique (CB) et les tomodensitogrammes à faisceau en éventail (FB) du même patient. (Groupe II) IV. Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un enregistrement d'image déformable pour cartographier les contours du FBCT à l'IRM, du CBCT à l'IRM, de l'IRM à l'IRM et vice versa. (Groupe II) V. Comparer les changements morphologiques et fonctionnels des structures cibles et normales, visualisés sur les images IRM, CBCT et FBCT, en réponse à la radiothérapie et identifier les possibilités d'adaptation du traitement. (Groupe II)
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM et un FBCT au départ, dans les 3 premières semaines de radiothérapie et entre les semaines 4 et 6 de radiothérapie. Les patients atteints d'un cancer du poumon peuvent subir un CBCT en 4 dimensions (4D) le même jour que les deuxième et troisième IRM et FBCT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients traités au Massey Cancer Center Radiation Therapy seront recrutés pour cette étude observationnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer du poumon visible au scanner qui doivent recevoir une radiothérapie dans la zone de la tumeur primaire seront éligibles pour cette étude - Tests de la fonction rénale (azote uréique du sang [BUN], créatinine [Cr], débit de filtration glomérulaire [DFG] ) dans les 30 jours suivant l'IRM avec DFG > 59 mL/min
- Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit sur un formulaire qui comprend l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); la thérapie du patient ne sera pas dirigée par l'inscription à cette étude ; la participation à cette étude n'empêchera pas le patient de participer à des protocoles thérapeutiques supplémentaires ; les sujets seront tous recrutés parmi des patients subissant une radiothérapie dans l'une des cliniques de radiothérapie affiliées à la Virginia Commonwealth University (VCU)
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une supplémentation continue en oxygène
- Patients avec des implants métalliques, y compris des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs
- Patients avec des clips d'anévrisme cérébral ou un implant d'oreille moyenne
- Patients avec pompe à douleur, shunt programmable ou métal non chirurgical (c'est-à-dire un corps étranger)
- Patients claustrophobes
- Radiothérapie antérieure de la zone corporelle sous investigation
- Aucune population vulnérable ne sera inscrite (prisonniers, enfants, femmes enceintes ou personnes institutionnalisées) ; les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
IRM, CBCT, FBCT
Les patients subissent une IRM et une tomodensitométrie en éventail (FBCT) au départ, dans les 3 premières semaines de radiothérapie et entre les semaines 4 et 6 de radiothérapie.
Les patients atteints d'un cancer du poumon peuvent subir une tomodensitométrie à faisceau conique 4D (CBCT) le même jour que les deuxième et troisième IRM et FBCT.
|
Subir le CBCT
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie à faisceau en éventail
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité technique de l'IRM pour effectuer un ciblage fonctionnel des tissus mous de la radiothérapie dans le bassin et le thorax
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Effectuez une comparaison préliminaire des structures des tissus mous délimitées par l'IRM à celles identifiées sur la base de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et de la tomodensitométrie à faisceau en éventail (FBCT).
De plus, les variations dans l'identification des tissus mous à partir de l'imagerie RM répétée seront comparées à l'imagerie morphologique.
|
jusqu'à 6 semaines
|
|
Données d'imagerie RM clinique pour évaluer les compromis de qualité d'image et les réglages des paramètres opérationnels
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La qualité d'image sera évaluée en évaluant l'utilité de divers quantificateurs de qualité d'image comparatifs tels que le rapport signal sur bruit (SNR), la résolution et la reproductibilité de l'identification de la structure des tissus mous.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visibilité des structures des tissus mous dans les IRM, CBCT et FBCT d'un même patient
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Comparé à l'aide d'un test t apparié.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Enregistrement d'image déformable pour cartographier les contours du FBCT à l'IRM, du CBCT à l'IRM, de l'IRM à l'IRM et vice versa
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Comparé à l'aide d'un test t apparié.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Modifications fonctionnelles des structures cibles et normales, visualisées sur les images IRM, CBCT et FBCT, en réponse à la radiothérapie et identification des possibilités d'adaptation du traitement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Comparé à l'aide d'un test t apparié.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
6 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM13777
- NCI-2013-00847 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MCC-13777 (Autre identifiant: Massey Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .