Обнаружение мягких тканей на МРТ, конусно-лучевой КТ и веерной КТ и интеграция функциональной МРТ
6 марта 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Клиническая оценка обнаружения мягких тканей на МРТ, конусно-лучевой КТ и веерной КТ и интеграция функциональной МРТ в планирование лучевой терапии
В этом клиническом испытании изучается магнитно-резонансная томография (МРТ), конусно-лучевая компьютерная томография (КТ) и веерная лучевая КТ для выявления мягких тканей у пациентов с раком предстательной железы и легких, проходящих лучевую терапию.
Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до и во время лучевой терапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Установить техническую возможность МРТ для функционального прицеливания мягких тканей при лучевой терапии в области таза и грудной клетки. (Группа I) II. Получите клинические данные МРТ, чтобы оценить компромиссы качества изображения и настройки рабочих параметров. (Группа I) III. Подтвердите выбор факторов метода МРТ, сравнив видимость структур мягких тканей на МРТ, конических (CB) CT и веерных (FB) CT одного и того же пациента. (Группа II) IV. Оцените возможность использования регистрации деформируемых изображений для сопоставления контуров от FBCT к MRI, CBCT к MRI, MRI к MRI и наоборот. (II группа) V. Сравнить морфофункциональные изменения целевых и нормальных структур, визуализированные на МРТ, КЛКТ и ФБКТ, в ответ на лучевую терапию и определить возможности для адаптации лечения. (Группа II)
КОНТУР:
Пациенты проходят МРТ и ФБКТ исходно, в течение первых 3 недель лучевой терапии и между 4 и 6 неделями лучевой терапии. Пациенты с раком легкого могут пройти четырехмерную (4D) КЛКТ в тот же день, что и вторую и третью МРТ и ФБКТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие курс лучевой терапии в Онкологическом центре Мэсси, будут набраны для участия в этом обсервационном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком легкого, видимым на КТ, которым запланировано лучевое лечение области первичной опухоли, будут иметь право на участие в этом исследовании - Тесты функции почек (азот мочевины крови [АМК], креатинин [Кр], скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ) в течение 30 дней после МРТ при СКФ > 59 мл/мин
- Все пациенты должны дать письменное информированное согласие в форме, которая включает разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA); терапия пациента не будет определяться включением в это исследование; участие в этом исследовании не исключает участия пациента в дополнительных протоколах терапии; все субъекты будут набраны из пациентов, проходящих лучевую терапию в одной из клиник радиотерапии, связанных с Университетом Содружества Вирджинии (VCU).
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в постоянном дополнительном кислороде
- Пациенты с металлическими имплантатами, включая кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
- Пациенты с клипсами церебральной аневризмы или имплантатом среднего уха
- Пациенты с обезболивающим насосом, программируемым шунтом или нехирургическим металлом (например, инородным телом)
- Клаустрофобные пациенты
- Предшествующая лучевая терапия исследуемой области тела
- Не будут зачислены уязвимые группы населения (заключенные, дети, беременные женщины или лица, находящиеся в лечебных учреждениях); женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ, КЛКТ, ФБКТ
Пациентам проводят МРТ и веерную КТ (ВКТ) исходно, в течение первых 3 недель лучевой терапии и между 4 и 6 неделями лучевой терапии.
Пациенты с раком легкого могут пройти 4D конусно-лучевую рентгеновскую КТ (КЛКТ) в тот же день, что и вторую и третью МРТ и ФБКТ.
|
Пройти КЛКТ
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти веерную компьютерную томографию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость МРТ для функционального прицеливания мягких тканей при лучевой терапии в области таза и грудной клетки
Временное ограничение: до 6 недель
|
Сделайте предварительное сравнение структур мягких тканей, очерченных с помощью МРТ, с теми, которые были определены на основе конусно-лучевой КТ (КЛКТ) и веерной КТ (ВБКТ).
Кроме того, различия в идентификации мягких тканей при повторном МРТ будут сравниваться с морфологическими изображениями.
|
до 6 недель
|
|
Клинические данные МРТ для оценки компромиссов качества изображения и настроек операционных параметров
Временное ограничение: До 6 недель
|
Качество изображения будет оцениваться путем оценки полезности различных сравнительных количественных показателей качества изображения, таких как отношение сигнал-шум (SNR), разрешение и воспроизводимость идентификации структуры мягких тканей.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость структур мягких тканей на МРТ, КЛКТ и ФБКТ одного и того же пациента
Временное ограничение: До 6 недель
|
По сравнению с использованием парного t-критерия.
|
До 6 недель
|
|
Регистрация деформируемого изображения для отображения контуров от FBCT к MRI, CBCT к MRI, MRI к MRI и наоборот
Временное ограничение: До 6 недель
|
По сравнению с использованием парного t-критерия.
|
До 6 недель
|
|
Функциональные изменения в целевых и нормальных структурах, визуализируемые на изображениях МРТ, КЛКТ и ФБКТ, в ответ на лучевую терапию и определяют возможности для адаптации лечения
Временное ограничение: До 6 недель
|
По сравнению с использованием парного t-критерия.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
6 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM13777
- NCI-2013-00847 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MCC-13777 (Другой идентификатор: Massey Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .