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Rilevamento dei tessuti molli su MRI, Cone Beam CT e Fan Beam CT e integrazione di MRI funzionale

6 marzo 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Valutazione clinica del rilevamento dei tessuti molli su MRI, Cone Beam CT e Fan Beam CT e integrazione dell'imaging RM funzionale nella pianificazione della radioterapia

Questo studio clinico studia la risonanza magnetica (MRI), la tomografia computerizzata a fascio conico (TC) e la TC a fascio di fan per rilevare i tessuti molli in pazienti con carcinoma della prostata e del polmone sottoposti a radioterapia. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima e durante la radioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la fattibilità tecnica della risonanza magnetica per eseguire il targeting funzionale dei tessuti molli della radioterapia nel bacino e nel torace. (Gruppo I) II. Acquisisci dati di imaging RM clinici per valutare i compromessi della qualità dell'immagine e le impostazioni dei parametri operativi. (Gruppo I) III. Convalidare la selezione dei fattori della tecnica MRI confrontando la visibilità delle strutture dei tessuti molli in MRI, TC cone beam (CB) e TC fan beam (FB) dello stesso paziente. (Gruppo II) IV. Valutare la fattibilità dell'utilizzo della registrazione dell'immagine deformabile per mappare i contorni da FBCT a MRI, CBCT a MRI, MRI a MRI e viceversa. (Gruppo II) V. Confrontare i cambiamenti morfologici e funzionali nelle strutture target e normali, visualizzate su immagini MRI, CBCT e FBCT, in risposta alla radioterapia e identificare le opportunità per l'adattamento del trattamento. (Gruppo II)

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a RM e FBCT al basale, entro le prime 3 settimane di radioterapia e tra la 4a e la 6a settimana di radioterapia. I pazienti con carcinoma polmonare possono essere sottoposti a CBCT quadridimensionale (4D) lo stesso giorno della seconda e terza risonanza magnetica e FBCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati nella radioterapia del Massey Cancer Center saranno reclutati per questo studio osservazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma polmonare visibile alla TC che devono ricevere un trattamento con radiazioni nell'area del tumore primario saranno idonei per questo studio - Test di funzionalità renale (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina [Cr], velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ) entro 30 giorni dalla RM con GFR > 59 mL/min
  • Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto su un modulo che include l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); la terapia del paziente non sarà diretta dall'arruolamento in questo studio; la partecipazione a questo studio non precluderà la partecipazione del paziente a protocolli terapeutici aggiuntivi; i soggetti saranno tutti reclutati da pazienti sottoposti a radioterapia presso una delle cliniche di radioterapia affiliate alla Virginia Commonwealth University (VCU)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare continuo
  • Pazienti con impianti metallici inclusi pacemaker e defibrillatori
  • Pazienti con clip per aneurisma cerebrale o impianto dell'orecchio medio
  • Pazienti con pompa del dolore, uno shunt programmabile o metallo non chirurgico (cioè un corpo estraneo)
  • Pazienti claustrofobici
  • Precedente radioterapia nell'area del corpo sotto indagine
  • Non saranno arruolate popolazioni vulnerabili (detenuti, bambini, donne incinte o individui istituzionalizzati); le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RM, CBCT, FBCT
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e TC a fascio di fan (FBCT) al basale, entro le prime 3 settimane di radioterapia e tra la settimana 4 e 6 di radioterapia. I pazienti con carcinoma polmonare possono essere sottoposti a TC a raggi X a fascio conico 4D (CBCT) lo stesso giorno della seconda e terza risonanza magnetica e FBCT.
Radiazione: tomografia computerizzata a fascio conico
Sottoponiti a CBCT
Altri nomi:
  • CBCT
Radiazione: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Radiazione: tomografia computerizzata
Sottoponiti a una tomografia computerizzata a fascio di fan
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica della risonanza magnetica per l'esecuzione del targeting funzionale dei tessuti molli della radioterapia nel bacino e nel torace
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Effettuare un confronto preliminare delle strutture dei tessuti molli delineate dalla risonanza magnetica con quelle identificate in base alla TC a fascio conico (CBCT) e alla TC a fascio di ventaglio (FBCT). Inoltre, le variazioni nell'identificazione dei tessuti molli dall'imaging RM ripetuto saranno confrontate con l'imaging morfologico.
fino a 6 settimane
Dati di imaging RM clinici nella valutazione dei compromessi della qualità dell'immagine e delle impostazioni dei parametri operativi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La qualità dell'immagine sarà valutata valutando l'utilità di vari quantificatori comparativi della qualità dell'immagine come il rapporto segnale-rumore (SNR), la risoluzione e la riproducibilità dell'identificazione della struttura dei tessuti molli.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità delle strutture dei tessuti molli in risonanza magnetica, CBCT e FBCT dello stesso paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Confronto utilizzando un test t accoppiato.
Fino a 6 settimane
Registrazione dell'immagine deformabile per mappare i contorni da FBCT a MRI, CBCT a MRI, MRI a MRI e viceversa
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Confronto utilizzando un test t accoppiato.
Fino a 6 settimane
Cambiamenti funzionali nelle strutture target e normali, visualizzati su immagini MRI, CBCT e FBCT, in risposta alla radioterapia e identificazione delle opportunità di adattamento al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Confronto utilizzando un test t accoppiato.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM13777
  • NCI-2013-00847 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MCC-13777 (Altro identificatore: Massey Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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