Detecção de tecidos moles em ressonância magnética, TC de feixe cônico e TC de feixe de leque e integração de ressonância magnética funcional
6 de março de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Avaliação clínica da detecção de tecidos moles em ressonância magnética, tomografia computadorizada de feixe cônico e tomografia computadorizada de feixe de leque e integração de imagens de ressonância magnética funcional no planejamento de radioterapia
Este ensaio clínico estuda ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada de feixe cônico (TC) e tomografia computadorizada de feixe de leque na detecção de tecidos moles em pacientes com câncer de próstata e pulmão submetidos a radioterapia.
A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes e durante a radioterapia pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e a planejar o melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer a viabilidade técnica da ressonância magnética para a realização de radioterapia funcional de tecidos moles na pelve e no tórax. (Grupo I) II. Adquira dados clínicos de imagens de RM para avaliar as compensações de qualidade de imagem e configurações de parâmetros operacionais. (Grupo I) III. Valide a seleção dos fatores da técnica de ressonância magnética comparando a visibilidade das estruturas de tecidos moles em ressonâncias magnéticas, TCs de feixe cônico (CB) e TCs de feixe de leque (FB) do mesmo paciente. (Grupo II) IV. Avalie a viabilidade de usar o registro de imagens deformáveis para mapear contornos de FBCT para MRI, CBCT para MRI, MRI para MRI e vice-versa. (Grupo II) V. Comparar alterações morfológicas e funcionais em estruturas-alvo e normais, visualizadas em imagens de ressonância magnética, CBCT e FBCT, em resposta à radioterapia e identificar oportunidades para adaptação ao tratamento. (Grupo II)
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética e FBCT no início do estudo, nas primeiras 3 semanas de radioterapia e entre as semanas 4 e 6 de radioterapia. Pacientes com câncer de pulmão podem ser submetidos a CBCT quadridimensional (4D) no mesmo dia da segunda e terceira ressonância magnética e FBCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes tratados na terapia de radiação do Massey Cancer Center serão recrutados para este estudo observacional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com câncer de pulmão visível na TC que estão programados para receber tratamento com radiação na área do tumor primário serão elegíveis para este estudo - Testes de função renal (nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina [Cr], taxa de filtração glomerular [GFR] ) dentro de 30 dias de ressonância magnética com TFG > 59 mL/min
- Todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito em um formulário que inclui a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); a terapia do paciente não será direcionada pela inscrição neste estudo; a participação neste estudo não impedirá a participação do paciente em protocolos de terapia adicionais; todos os indivíduos serão recrutados de pacientes submetidos a radioterapia em uma das clínicas de radioterapia afiliadas à Virginia Commonwealth University (VCU).
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar contínuo
- Pacientes com implantes metálicos, incluindo marcapassos e desfibriladores
- Pacientes com clipes de aneurisma cerebral ou implante de ouvido médio
- Pacientes com bomba de dor, um shunt programável ou metal não cirúrgico (ou seja, um corpo estranho)
- Pacientes claustrofóbicos
- Radioterapia prévia para a área do corpo sob investigação
- Nenhuma população vulnerável será inscrita (prisioneiros, crianças, mulheres grávidas ou indivíduos institucionalizados); mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RM, CBCT, FBCT
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética e tomografia computadorizada fan beam (FBCT) no início do estudo, nas primeiras 3 semanas de radioterapia e entre a 4ª e a 6ª semana de radioterapia.
Pacientes com câncer de pulmão podem ser submetidos a tomografia computadorizada de raios X de feixe cônico 4D (CBCT) no mesmo dia da segunda e terceira ressonância magnética e FBCT.
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Submeta-se a CBCT
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a tomografia computadorizada fan beam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica da ressonância magnética para a realização de radioterapia funcional de tecidos moles na pelve e no tórax
Prazo: até 6 semanas
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Faça uma comparação preliminar das estruturas de tecidos moles delineadas pela RM com aquelas identificadas com base na TC de feixe cônico (CBCT) e TC de feixe de leque (FBCT).
Além disso, as variações na identificação de tecidos moles de repetidas imagens de RM serão comparadas com imagens morfológicas.
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até 6 semanas
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Dados clínicos de imagens de RM na avaliação de compensações de qualidade de imagem e configurações de parâmetros operacionais
Prazo: Até 6 semanas
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A qualidade da imagem será avaliada avaliando a utilidade de vários quantificadores comparativos de qualidade de imagem, como relação sinal-ruído (SNR), resolução e reprodutibilidade da identificação de estruturas de tecidos moles.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visibilidade de estruturas de tecidos moles em ressonâncias magnéticas, CBCTs e FBCTs do mesmo paciente
Prazo: Até 6 semanas
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Comparado usando um teste t pareado.
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Até 6 semanas
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Registro de imagem deformável para mapear contornos de FBCT para MRI, CBCT para MRI, MRI para MRI e vice-versa
Prazo: Até 6 semanas
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Comparado usando um teste t pareado.
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Até 6 semanas
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Alterações funcionais em estruturas alvo e normais, visualizadas em imagens de ressonância magnética, CBCT e FBCT, em resposta à radioterapia e identificam oportunidades para adaptação ao tratamento
Prazo: Até 6 semanas
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Comparado usando um teste t pareado.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
6 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM13777
- NCI-2013-00847 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MCC-13777 (Outro identificador: Massey Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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