Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvevsdeteksjon på MR, Cone Beam CT og Fan Beam CT og integrering av funksjonell MR

6. mars 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Klinisk evaluering av mykvevsdeteksjon på MR, kjeglestråle-CT og viftestråle-CT og integrering av funksjonell MR-avbildning i strålebehandlingsplanlegging

Denne kliniske studien studerer magnetisk resonansavbildning (MRI), cone beam computed tomography (CT) og viftestråle CT for å oppdage bløtvev hos pasienter med prostata- og lungekreft som gjennomgår strålebehandling. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før og under strålebehandling kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Etablere den tekniske gjennomførbarheten av MR for å utføre funksjonell bløtvevsmålretting av strålebehandling i bekken og thorax. (Gruppe I) II. Skaff deg kliniske MR-avbildningsdata for å evaluere avveininger av bildekvalitet og operasjonelle parameterinnstillinger. (Gruppe I) III. Valider utvalget av MR-teknikkfaktorer ved å sammenligne synligheten av bløtvevsstrukturer i MR-er, kjeglestråle-(CB)CT-er og viftestråle-(FB)CT-er for samme pasient. (Gruppe II) IV. Vurder muligheten for å bruke deformerbar bilderegistrering for å kartlegge konturer fra FBCT til MR, CBCT til MR, MR til MR og vice versa. (Gruppe II) V. Sammenlign morfologiske og funksjonelle endringer i mål- og normale strukturer, visualisert på MR-, CBCT- og FBCT-bilder, som svar på strålebehandling og identifiser muligheter for behandlingstilpasning. (Gruppe II)

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MR og FBCT ved baseline, innen de første 3 ukene av strålebehandling og mellom uke 4 og 6 av strålebehandling. Pasienter med lungekreft kan gjennomgå 4-dimensjonal (4D) CBCT samme dag som andre og tredje MR og FBCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles i Massey Cancer Center Radiation Therapy vil bli rekruttert til denne observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungekreft synlig på CT som er planlagt å motta strålebehandling til området av primærtumoren vil være kvalifisert for denne studien - Nyrefunksjonstester (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin [Cr], glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] ) innen 30 dager etter MR med GFR > 59 ml/min
  • Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke på et skjema som inkluderer Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon; pasientterapi vil ikke bli ledet av påmelding i denne studien; deltakelse i denne studien vil ikke utelukke pasientens deltakelse i tilleggsbehandlingsprotokoller; forsøkspersoner vil alle bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår strålebehandling ved en av Virginia Commonwealth University (VCU)-tilknyttede stråleterapiklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger kontinuerlig oksygentilskudd
  • Pasienter med metallimplantater inkludert pacemakere og defibrillatorer
  • Pasienter med cerebrale aneurismeklips eller mellomøreimplantat
  • Pasienter med smertepumpe, en programmerbar shunt eller ikke-kirurgisk metall (dvs. et fremmedlegeme)
  • Klaustrofobiske pasienter
  • Forutgående strålebehandling til kroppsområde under utredning
  • Ingen sårbare populasjoner vil bli registrert (fanger, barn, gravide kvinner eller institusjonaliserte individer); kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR, CBCT, FBCT
Pasienter gjennomgår MR og viftestråle-CT (FBCT) ved baseline, innen de første 3 ukene av strålebehandling og mellom uke 4 og 6 av strålebehandling. Pasienter med lungekreft kan gjennomgå 4D-kjeglestrålerøntgen-CT (CBCT) samme dag som andre og tredje MR og FBCT.
Stråling: kjeglestråle datatomografi
Gjennomgå CBCT
Andre navn:
  • CBCT
Stråling: magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Stråling: datatomografi
Gjennomgå viftestråletomografi
Andre navn:
  • tomografi, beregnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av MR for å utføre funksjonell bløtvevsmålretting av strålebehandling i bekken og thorax
Tidsramme: opptil 6 uker
Gjør en foreløpig sammenligning av bløtvevsstrukturer avgrenset fra MR til de som er identifisert basert på kjeglestråle-CT (CBCT) og viftestråle-CT (FBCT). I tillegg vil variasjoner i bløtvevsidentifikasjonen fra gjentatt MR-avbildning sammenlignes med morfologisk avbildning.
opptil 6 uker
Kliniske MR-avbildningsdata ved evaluering av avveininger i bildekvalitet og operasjonelle parameterinnstillinger
Tidsramme: Inntil 6 uker
Bildekvalitet vil bli vurdert ved å evaluere nytten av ulike komparative bildekvalitetskvantifiserere som signal-til-støy-forhold (SNR), oppløsning og reproduserbarhet av mykvevsstrukturidentifikasjon.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet av bløtvevsstrukturer i MR, CBCT og FBCT av samme pasient
Tidsramme: Inntil 6 uker
Sammenlignet med en paret t-test.
Inntil 6 uker
Deformerbar bilderegistrering for å kartlegge konturer fra FBCT til MR, CBCT til MR, MR til MR og vice versa
Tidsramme: Inntil 6 uker
Sammenlignet med en paret t-test.
Inntil 6 uker
Funksjonelle endringer i mål- og normale strukturer, visualisert på MR-, CBCT- og FBCT-bilder, som svar på strålebehandling og identifisere muligheter for behandlingstilpasning
Tidsramme: Inntil 6 uker
Sammenlignet med en paret t-test.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM13777
  • NCI-2013-00847 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MCC-13777 (Annen identifikator: Massey Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på kjeglestråle datatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere