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Weichteilerkennung im MRT, Cone Beam CT und Fan Beam CT und Integration der funktionellen MRT

6. März 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Klinische Bewertung der Weichteilerkennung im MRT, Cone Beam CT und Fan Beam CT und Integration der funktionellen MR-Bildgebung in die Strahlentherapieplanung

In dieser klinischen Studie werden Magnetresonanztomographie (MRT), Kegelstrahl-Computertomographie (CT) und Fächerstrahl-CT zur Erkennung von Weichteilgewebe bei Patienten mit Prostata- und Lungenkrebs untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor und während der Strahlentherapie kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Feststellung der technischen Machbarkeit der MRT zur Durchführung einer funktionellen gezielten Weichteilbestrahlung im Becken und Thorax. (Gruppe I) II. Erfassen Sie klinische MR-Bildgebungsdaten, um Kompromisse bei der Bildqualität und Betriebsparametereinstellungen zu bewerten. (Gruppe I) III. Validieren Sie die Auswahl der MRT-Technikfaktoren, indem Sie die Sichtbarkeit von Weichteilstrukturen in MRTs, Kegelstrahl-CTs (CB) und Fächerstrahl-CTs (FB) desselben Patienten vergleichen. (Gruppe II) IV. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung einer verformbaren Bildregistrierung, um Konturen von FBCT zu MRT, DVT zu MRT, MRT zu MRT und umgekehrt abzubilden. (Gruppe II) V. Vergleichen Sie morphologische und funktionelle Veränderungen in Ziel- und Normalstrukturen, visualisiert auf MRT-, CBCT- und FBCT-Bildern, als Reaktion auf die Strahlentherapie und identifizieren Sie Möglichkeiten zur Behandlungsanpassung. (Gruppe II)

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb der ersten 3 Wochen der Strahlentherapie und zwischen Woche 4 und 6 der Strahlentherapie einer MRT und FBCT unterzogen. Patienten mit Lungenkrebs können sich am selben Tag wie die zweite und dritte MRT und FBCT einer vierdimensionalen (4D) DVT unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Beobachtungsstudie werden Patienten rekrutiert, die in der Strahlentherapie des Massey Cancer Center behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit im CT sichtbarem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlenbehandlung im Bereich des Primärtumors geplant ist, kommen für diese Studie infrage – Nierenfunktionstests (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin [Cr], glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ) innerhalb von 30 Tagen nach der MRT mit einer GFR > 59 ml/min
  • Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem Formular abgeben, das die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) enthält; Die Patiententherapie wird nicht durch die Aufnahme in diese Studie bestimmt. Die Teilnahme an dieser Studie schließt die Teilnahme des Patienten an zusätzlichen Therapieprotokollen nicht aus. Die Probanden werden alle aus Patienten rekrutiert, die sich einer Strahlentherapie in einer der an der Virginia Commonwealth University (VCU) angeschlossenen Strahlentherapiekliniken unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Patienten mit Metallimplantaten, einschließlich Herzschrittmachern und Defibrillatoren
  • Patienten mit zerebralen Aneurysma-Clips oder Mittelohrimplantaten
  • Patienten mit Schmerzpumpe, einem programmierbaren Shunt oder nicht-chirurgischem Metall (d. h. einem Fremdkörper)
  • Klaustrophobische Patienten
  • Vorherige Strahlentherapie des zu untersuchenden Körperbereichs
  • Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen (Gefangene, Kinder, schwangere Frauen oder in Heimen untergebrachte Personen); Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT, CBCT, FBCT
Die Patienten werden zu Studienbeginn, innerhalb der ersten 3 Wochen der Strahlentherapie und zwischen Woche 4 und 6 der Strahlentherapie einer MRT und einem Fächerstrahl-CT (FBCT) unterzogen. Patienten mit Lungenkrebs können sich am selben Tag wie die zweite und dritte MRT und FBCT einer 4D-Cone-Beam-Röntgen-CT (CBCT) unterziehen.
Strahlung: Kegelstrahl-Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CBCT
Andere Namen:
  • DVT
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Machen Sie eine MRT-Untersuchung
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Strahlung: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Fächerstrahl-Computertomographie
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit der MRT zur Durchführung einer funktionellen Weichteil-Targetierung der Strahlentherapie im Becken und Thorax
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Machen Sie einen vorläufigen Vergleich der im MRT abgegrenzten Weichteilstrukturen mit denen, die auf der Grundlage der Kegelstrahl-CT (CBCT) und der Fächerstrahl-CT (FBCT) identifiziert wurden. Darüber hinaus werden Variationen in der Weichteilidentifikation durch wiederholte MR-Bildgebung mit der morphologischen Bildgebung verglichen.
bis zu 6 Wochen
Klinische MR-Bildgebungsdaten zur Bewertung von Bildqualitätskompromissen und Betriebsparametereinstellungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Bildqualität wird beurteilt, indem der Nutzen verschiedener vergleichender Bildqualitätsquantifikatoren wie Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), Auflösung und Reproduzierbarkeit der Identifizierung von Weichteilstrukturen bewertet wird.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit von Weichteilstrukturen in MRTs, DVTs und FBCTs desselben Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Verglichen mit einem gepaarten T-Test.
Bis zu 6 Wochen
Verformbare Bildregistrierung zur Abbildung von Konturen vom FBCT zum MRT, vom DVT zum MRT, vom MRT zum MRT und umgekehrt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Verglichen mit einem gepaarten T-Test.
Bis zu 6 Wochen
Funktionelle Veränderungen in Ziel- und Normalstrukturen, visualisiert auf MRT-, CBCT- und FBCT-Bildern, als Reaktion auf die Strahlentherapie und Identifizierung von Möglichkeiten zur Behandlungsanpassung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Verglichen mit einem gepaarten T-Test.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM13777
  • NCI-2013-00847 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MCC-13777 (Andere Kennung: Massey Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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