Wykrywanie tkanek miękkich w MRI, CT wiązki stożkowej i CT wiązki wachlarzowej oraz integracja funkcjonalnego MRI
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Ocena kliniczna wykrywania tkanek miękkich w MRI, tomografii komputerowej wiązką stożkową i tomografii wachlarzowej oraz integracja funkcjonalnego obrazowania MR w planowaniu radioterapii
To badanie kliniczne bada obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografię komputerową z wiązką stożkową (CT) i tomografię komputerową z wiązką wachlarzową w wykrywaniu tkanek miękkich u pacjentów z rakiem prostaty i płuc poddawanych radioterapii.
Porównanie wyników badań diagnostycznych przeprowadzonych przed radioterapią iw jej trakcie może pomóc lekarzom w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na leczenie i zaplanowaniu najlepszego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie technicznej wykonalności MRI w wykonywaniu funkcjonalnej radioterapii ukierunkowanej na tkanki miękkie w miednicy i klatce piersiowej. (Grupa I)II. Uzyskaj dane z obrazowania klinicznego MR, aby ocenić kompromisy w zakresie jakości obrazu i ustawienia parametrów operacyjnych. (Grupa I) III. Zatwierdź wybór czynników techniki MRI, porównując widoczność struktur tkanki miękkiej w MRI, CT wiązki stożkowej (CB) i CT wiązki wachlarzowej (FB) tego samego pacjenta. (Grupa II) IV. Oceń wykonalność wykorzystania rejestracji obrazu deformowalnego do mapowania konturów z FBCT do MRI, CBCT do MRI, MRI do MRI i odwrotnie. (Grupa II) V. Porównanie zmian morfologicznych i funkcjonalnych w strukturach docelowych i prawidłowych, zwizualizowanych na obrazach MRI, CBCT i FBCT, w odpowiedzi na radioterapię i określenie możliwości adaptacji leczenia. (Grupa II)
ZARYS:
Pacjenci poddawani są MRI i FBCT na początku badania, w ciągu pierwszych 3 tygodni radioterapii oraz między 4 a 6 tygodniem radioterapii. Pacjenci z rakiem płuca mogą przejść 4-wymiarową (4D) CBCT tego samego dnia, co drugi i trzeci MRI i FBCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni w Centrum Radioterapii Massey Cancer Center będą rekrutowani do tego badania obserwacyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowani będą chorzy z rakiem płuca widocznym w tomografii komputerowej, u których zaplanowano radioterapię okolicy guza pierwotnego - Badania czynności nerek (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina [Cr], wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR]) ) w ciągu 30 dni od MRI z GFR > 59 ml/min
- Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu, który zawiera autoryzację zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA); terapia pacjenta nie będzie kierowana poprzez włączenie do tego badania; udział w tym badaniu nie wyklucza udziału pacjenta w dodatkowych protokołach terapeutycznych; wszyscy uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych radioterapii w jednej z klinik radioterapii stowarzyszonych z Virginia Commonwealth University (VCU)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający stałego dodatkowego tlenu
- Pacjenci z metalowymi implantami, w tym rozruszniki serca i defibrylatory
- Pacjenci z klipsami tętniaka mózgu lub implantem ucha środkowego
- Pacjenci z pompą przeciwbólową, programowalnym przeciekiem lub metalem niechirurgicznym (np. ciałem obcym)
- Pacjenci z klaustrofobią
- Wcześniejsza radioterapia badanego obszaru ciała
- Żadne wrażliwe populacje nie będą rejestrowane (więźniowie, dzieci, kobiety w ciąży lub osoby przebywające w instytucjach); kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI, CBCT, FBCT
Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu i tomografii komputerowej z wiązką wachlarzową (FBCT) na początku badania, w ciągu pierwszych 3 tygodni radioterapii oraz między 4. a 6. tygodniem radioterapii.
Pacjenci z rakiem płuc mogą być poddani 4D tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) tego samego dnia co drugi i trzeci MRI i FBCT.
|
Poddaj się CBCT
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej z wiązką wachlarzową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna wykonalność rezonansu magnetycznego do funkcjonalnego ukierunkowania radioterapii na tkanki miękkie miednicy i klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Dokonaj wstępnego porównania struktur tkanek miękkich wytyczonych w MRI z tymi zidentyfikowanymi na podstawie CT wiązki stożkowej (CBCT) i CT wiązki wachlarzowej (FBCT).
Ponadto różnice w identyfikacji tkanek miękkich z powtarzanego obrazowania MR zostaną porównane z obrazowaniem morfologicznym.
|
do 6 tygodni
|
|
Kliniczne dane obrazowania MR w ocenie kompromisów w zakresie jakości obrazu i ustawień parametrów operacyjnych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Jakość obrazu zostanie oceniona poprzez ocenę użyteczności różnych porównawczych kwantyfikatorów jakości obrazu, takich jak stosunek sygnału do szumu (SNR), rozdzielczość i powtarzalność identyfikacji struktury tkanki miękkiej.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność struktur tkanek miękkich w MRI, CBCT i FBCT tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Porównanie za pomocą sparowanego testu t.
|
Do 6 tygodni
|
|
Odkształcalna rejestracja obrazu w celu mapowania konturów z FBCT do MRI, CBCT do MRI, MRI do MRI i odwrotnie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Porównanie za pomocą sparowanego testu t.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiany funkcjonalne w strukturach docelowych i prawidłowych, uwidocznione na obrazach MRI, CBCT i FBCT, w odpowiedzi na radioterapię oraz identyfikacja możliwości adaptacji leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Porównanie za pomocą sparowanego testu t.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
6 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM13777
- NCI-2013-00847 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MCC-13777 (Inny identyfikator: Massey Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .