Detección de tejidos blandos en MRI, Cone Beam CT y Fan Beam CT e integración de MRI funcional
6 de marzo de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Evaluación clínica de la detección de tejidos blandos en resonancia magnética, tomografía computarizada de haz cónico y tomografía computarizada de haz en abanico e integración de imágenes de resonancia magnética funcional en la planificación de radioterapia
Este ensayo clínico estudia la resonancia magnética nuclear (RMN), la tomografía computarizada (TC) de haz cónico y la TC de haz en abanico para detectar tejidos blandos en pacientes con cáncer de próstata y de pulmón sometidos a radioterapia.
La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes y durante la radioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer la viabilidad técnica de la resonancia magnética para realizar radioterapia dirigida a tejidos blandos funcionales en la pelvis y el tórax. (Grupo I) II. Adquiera datos clínicos de imágenes de RM para evaluar las compensaciones de calidad de imagen y la configuración de parámetros operativos. (Grupo I) III. Valide la selección de los factores de la técnica de resonancia magnética comparando la visibilidad de las estructuras de los tejidos blandos en las resonancias magnéticas, las tomografías computarizadas de haz cónico (CB) y las tomografías computarizadas de haz en abanico (FB) del mismo paciente. (Grupo II) IV. Evalúe la viabilidad de utilizar el registro de imágenes deformables para mapear contornos de FBCT a MRI, CBCT a MRI, MRI a MRI y viceversa. (Grupo II) V. Comparar cambios morfológicos y funcionales en estructuras diana y normales, visualizadas en imágenes de MRI, CBCT y FBCT, en respuesta a la radioterapia e identificar oportunidades para la adaptación del tratamiento. (Grupo II)
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a MRI y FBCT al inicio del estudio, dentro de las primeras 3 semanas de radioterapia y entre las semanas 4 y 6 de radioterapia. Los pacientes con cáncer de pulmón pueden someterse a CBCT de 4 dimensiones (4D) el mismo día que la segunda y tercera resonancia magnética y FBCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que son tratados en la terapia de radiación del Massey Cancer Center serán reclutados para este estudio de observación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de pulmón visible en la TC que están programados para recibir radioterapia en el área del tumor primario serán elegibles para este estudio - Pruebas de función renal (nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina [Cr], tasa de filtración glomerular [GFR] ) dentro de los 30 días posteriores a la RM con TFG > 59 ml/min
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito en un formulario que incluye la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA); la terapia del paciente no estará dirigida por la inscripción en este estudio; la participación en este estudio no impedirá la participación del paciente en protocolos de terapia adicionales; todos los sujetos serán reclutados de pacientes sometidos a radioterapia en una de las clínicas de radioterapia afiliadas a la Virginia Commonwealth University (VCU)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren oxígeno suplementario continuo
- Pacientes con implantes metálicos, incluidos marcapasos y desfibriladores
- Pacientes con clips de aneurisma cerebral o implante de oído medio
- Pacientes con bomba de dolor, una derivación programable o metal no quirúrgico (es decir, un cuerpo extraño)
- Pacientes claustrofóbicos
- Radioterapia previa en el área del cuerpo bajo investigación
- No se inscribirán poblaciones vulnerables (reclusos, niños, mujeres embarazadas o personas institucionalizadas); las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RM, CBCT, FBCT
Los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada de haz en abanico (FBCT) al inicio del estudio, dentro de las primeras 3 semanas de radioterapia y entre las semanas 4 y 6 de radioterapia.
Los pacientes con cáncer de pulmón pueden someterse a una tomografía computarizada de rayos X de haz cónico (CBCT) 4D el mismo día que la segunda y tercera resonancia magnética y FBCT.
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Someterse a CBCT
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada de haz en abanico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica de la resonancia magnética para realizar radioterapia dirigida a tejidos blandos funcionales en la pelvis y el tórax
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Realice una comparación preliminar de las estructuras de tejido blando delineadas a partir de la resonancia magnética con las identificadas en base a la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y la tomografía computarizada de haz en abanico (FBCT).
Además, las variaciones en la identificación de tejidos blandos a partir de imágenes de RM repetidas se compararán con imágenes morfológicas.
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hasta 6 semanas
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Datos clínicos de imágenes de RM en la evaluación de las ventajas y desventajas de la calidad de imagen y la configuración de parámetros operativos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La calidad de la imagen se evaluará mediante la evaluación de la utilidad de varios cuantificadores de calidad de imagen comparativa, como la relación señal-ruido (SNR), la resolución y la reproducibilidad de la identificación de estructuras de tejido blando.
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de estructuras de tejidos blandos en resonancias magnéticas, CBCT y FBCT del mismo paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Comparado usando una prueba t pareada.
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Hasta 6 semanas
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Registro de imágenes deformables para mapear contornos de FBCT a MRI, CBCT a MRI, MRI a MRI y viceversa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Comparado usando una prueba t pareada.
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Hasta 6 semanas
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Cambios funcionales en estructuras diana y normales, visualizados en imágenes de MRI, CBCT y FBCT, en respuesta a la radioterapia e identificación de oportunidades para la adaptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Comparado usando una prueba t pareada.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
6 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM13777
- NCI-2013-00847 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MCC-13777 (Otro identificador: Massey Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .