コレステロールが上昇している健康なボランティアおよびスタチンで治療されている高コレステロール血症患者における LGT209 の安全性、薬物動態および薬力学
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
安定用量のアトルバスタチンまたはシンバスタチンを投与されている高コレステロール血症患者および健康なボランティアにおける皮下LGT209の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティ、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照単回投与並行グループ研究
この研究は、一般的なスタチン薬を服用している高コレステロール血症患者および健康なボランティアにおける LGT209 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8144
- Novartis Investigative Site
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア：18歳から70歳までの男性および女性の被験者で、一般に健康状態が良好で、空腹時LDLコレステロールが90 mg/dLを超え、空腹時血清トリグリセリドが400 mg/dL未満である。
- スタチン療法を受けている患者：アトルバスタチンまたはシンバスタチンを投与されており、空腹時LDLコレステロール＞90 mg/dLおよび空腹時血清トリグリセリド＜400 mg/dLを有する18～70歳の男性および女性患者
除外基準:
健康なボランティア:
- -治験薬または同様の化学クラスの薬剤に対する過敏症の病歴
- 非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、妊娠する可能性のある女性
- 研究薬の安全性または生物学的活性に影響を与える可能性のある条件
スタチン患者:
- 医薬品ラベルに基づいて、アトルバスタチンおよびシンバスタチンの安全な使用または有効性に影響を与えることが知られている併用薬の使用
- -治験薬投与中および治験薬投与後少なくとも100日間、非常に効果的な避妊方法を使用しない限り、妊娠の可能性のある女性
- 研究薬の安全性または生物学的活性に影響を与える可能性のある条件
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者：LGT209 50mg
スタチン患者における 50 mg LGT209 皮下 (SC) (1 mL 注射 x 1 部位)
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有効な実験薬
安定した用量のアトルバスタチンまたはシンバスタチン
他の名前：
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実験的：患者：LGT209 300mg
スタチン患者に 300 mg LGT209 皮下 (SC) (1 mL 注射 x 2 部位)
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安定した用量のアトルバスタチンまたはシンバスタチン
他の名前：
有効な実験薬
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実験的：健康ボランティア: LGT209 300 mg
健康なボランティアに 300 mg の LGT209 またはプラセボを皮下 (SC) (1 mL 注射 x 2 部位)
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有効な実験薬
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プラセボコンパレーター：患者: プラセボ
スタチン患者におけるLGT209 50 mgまたは300 mgの適合プラセボ皮下（SC）
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プラセボ コンパレータ
安定した用量のアトルバスタチンまたはシンバスタチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康なボランティア: プラセボ
健康なボランティアにおけるLGT209 300 mgの一致するプラセボ皮下（SC）
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、重篤な有害事象および死亡を起こした被験者（患者および健康なボランティア）の数
時間枠：12週間
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12週間
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皮下投与後の LGT209 の血漿中濃度
時間枠：12週間
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12週間
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プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の血漿アトルバスタチン濃度
時間枠：2週間
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2週間
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患者の血漿シンバスタチン濃度
時間枠：2週間
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2週間
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PCSK9の血清濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLGT209X2105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。