Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LGT209 bij gezonde vrijwilligers met verhoogd cholesterol en bij hypercholesterolemische patiënten behandeld met statines
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane LGT209 te beoordelen bij hypercholesterolemische patiënten op stabiele doses atorvastatine of simvastatine en bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LGT209 te onderzoeken bij hypercholesterolemische patiënten die gewone statinemedicatie gebruiken en bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar, in het algemeen in goede gezondheid met nuchtere LDL-cholesterol >90 mg/dL en nuchtere serumtriglyceriden <400 mg/dL
- Patiënten op statinetherapie: Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar oud die atorvastatine of simvastatine krijgen en met nuchter LDL-cholesterol >90 mg/dL en nuchtere serumtriglyceriden <400 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Omstandigheden die de veiligheid of biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
Statine patiënten:
- Gebruik van gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze het veilige gebruik of de werkzaamheid van atorvastatine en simvastatine beïnvloeden op basis van geneesmiddeletiketten
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende ten minste 100 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Omstandigheden die de veiligheid of biologische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 subcutaan (SC) (1 ml injectie x 1 plaats) bij statinepatiënten
|
Actief experimenteel medicijn
Stabiele doses atorvastatine of simvastatine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënt: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 subcutaan (SC) (1 ml injectie x 2 plaatsen) bij statinepatiënten
|
Stabiele doses atorvastatine of simvastatine
Andere namen:
Actief experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 of placebo subcutaan (SC) (1 ml injectie x 2 plaatsen) bij gezonde vrijwilligers
|
Actief experimenteel medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënt: Placebo
bijpassende placebo subcutaan (SC) van LGT209 50 mg of 300 mg bij statinepatiënten
|
Placebo-vergelijker
Stabiele doses atorvastatine of simvastatine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers: Placebo
overeenkomende placebo subcutaan (SC) van LGT209 300 mg bij gezonde vrijwilligers
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Plasmaconcentraties van LGT209 na subcutane toediening
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9).
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de LDL-C-concentratie (low-density lipoprotein-cholesterol).
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van atorvastatine bij patiënten
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Plasmaconcentraties van simvastatine bij patiënten
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Serumconcentraties van PCSK9
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- CLGT209X2105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .