Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LGT209 em Voluntários Saudáveis com Colesterol Elevado e em Pacientes Hipercolesterolêmicos Tratados com Estatinas
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única, em grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LGT209 subcutâneo em pacientes hipercolesterolêmicos em doses estáveis de atorvastatina ou sinvastatina e em voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LGT209 em pacientes hipercolesterolêmicos que tomam medicamentos comuns com estatina e em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade, em boa saúde geral com colesterol LDL em jejum >90 mg/dL e triglicerídeos séricos em jejum <400 mg/dL
- Pacientes em terapia com estatina: Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade recebendo atorvastatina ou sinvastatina e com colesterol LDL em jejum >90 mg/dL e triglicerídeos séricos em jejum <400 mg/dL
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos altamente eficazes
- Condições que podem afetar a segurança ou a atividade biológica do medicamento em estudo
Pacientes com estatina:
- Uso de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar o uso seguro ou eficácia de atorvastatina e sinvastatina com base nos rótulos dos medicamentos
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por pelo menos 100 dias após a administração do medicamento em estudo
- Condições que podem afetar a segurança ou a atividade biológica do medicamento em estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 subcutâneo (SC) (1 mL de injeção x 1 local) em pacientes com estatina
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Droga experimental ativa
Doses estáveis de atorvastatina ou sinvastatina
Outros nomes:
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Experimental: Paciente: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 subcutâneo (SC) (1 mL de injeção x 2 locais) em pacientes com estatina
|
Doses estáveis de atorvastatina ou sinvastatina
Outros nomes:
Droga experimental ativa
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Experimental: Voluntários saudáveis: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 ou placebo subcutâneo (SC) (1 mL de injeção x 2 locais) em voluntários saudáveis
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Droga experimental ativa
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Comparador de Placebo: Paciente: Placebo
placebo subcutâneo (SC) correspondente de LGT209 50 mg ou 300 mg em pacientes com estatina
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Comparador de placebo
Doses estáveis de atorvastatina ou sinvastatina
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis: Placebo
placebo subcutâneo (SC) correspondente de LGT209 300 mg em voluntários saudáveis
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Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos (pacientes e voluntários saudáveis) com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Concentrações plasmáticas de LGT209 após administração subcutânea
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de atorvastatina em pacientes
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentrações plasmáticas de sinvastatina em pacientes
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
Concentrações séricas de PCSK9
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- CLGT209X2105
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