Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di LGT209 in volontari sani con colesterolo elevato e in pazienti ipercolesterolemici trattati con statine
16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la biodisponibilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'LGT209 sottocutaneo in pazienti ipercolesterolemici con dosi stabili di atorvastatina o simvastatina e in volontari sani
Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LGT209 in pazienti ipercolesterolemici che assumono comuni farmaci a base di statine e in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, in generale buona salute con colesterolo LDL a digiuno >90 mg/dL e trigliceridi sierici a digiuno <400 mg/dL
- Pazienti in terapia con statine: pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni che ricevono atorvastatina o simvastatina e con colesterolo LDL a digiuno >90 mg/dL e trigliceridi sierici a digiuno <400 mg/dL
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
- Condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'attività biologica del farmaco oggetto dello studio
Pazienti con statine:
- Uso di farmaci concomitanti noti per influire sull'uso sicuro o sull'efficacia di atorvastatina e simvastatina sulla base delle etichette dei farmaci
- Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'attività biologica del farmaco oggetto dello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente: LGT209 50 mg
50 mg di LGT209 per via sottocutanea (SC) (1 ml di iniezione x 1 sito) in pazienti con statine
|
Farmaco sperimentale attivo
Dosi stabili di atorvastatina o simvastatina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Paziente: LGT209 300 mg
300 mg di LGT209 per via sottocutanea (SC) (1 mL di iniezione x 2 siti) in pazienti con statine
|
Dosi stabili di atorvastatina o simvastatina
Altri nomi:
Farmaco sperimentale attivo
|
|
Sperimentale: Volontari sani: LGT209 300 mg
300 mg di LGT209 o placebo per via sottocutanea (SC) (1 ml di iniezione x 2 siti) in volontari sani
|
Farmaco sperimentale attivo
|
|
Comparatore placebo: Paziente: placebo
corrispondente al placebo sottocutaneo (SC) di LGT209 50 mg o 300 mg nei pazienti con statine
|
Comparatore placebo
Dosi stabili di atorvastatina o simvastatina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Volontari sani: Placebo
corrispondente al placebo sottocutaneo (SC) di LGT209 300 mg in volontari sani
|
Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti (pazienti e volontari sani) con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Concentrazioni plasmatiche di LGT209 dopo somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di atorvastatina nei pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Concentrazioni plasmatiche di simvastatina nei pazienti
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Concentrazioni sieriche di PCSK9
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLGT209X2105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .