Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika LGT209 u zdravých dobrovolníků se zvýšeným cholesterolem a u hypercholesterolemických pacientů léčených statiny
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické dostupnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního LGT209 u hypercholesterolemických pacientů na stabilních dávkách atorvastatinu nebo simvastatinu a u zdravých dobrovolníků
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku LGT209 u hypercholesterolemických pacientů užívajících běžné statinové léky a u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci: Muži a ženy ve věku 18 až 70 let, obecně dobrý zdravotní stav s LDL-cholesterolem nalačno >90 mg/dl a sérovými triglyceridy nalačno <400 mg/dl
- Pacienti na statinové terapii: Muži a ženy ve věku 18 až 70 let užívající atorvastatin nebo simvastatin a s LDL-cholesterolem nalačno > 90 mg/dl a sérovými triglyceridy nalačno < 400 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
- Podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo biologickou aktivitu studovaného léku
Pacienti se statiny:
- Užívání souběžných léků, o nichž je známo, že ovlivňují bezpečné užívání nebo účinnost atorvastatinu a simvastatinu na základě štítků léků
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 100 dnů po podání studovaného léku
- Podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo biologickou aktivitu studovaného léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 subkutánně (SC) (1 ml injekce x 1 místo) u pacientů se statiny
|
Aktivní experimentální lék
Stabilní dávky atorvastatinu nebo simvastatinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacient: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 subkutánně (SC) (1 ml injekce x 2 místa) u pacientů se statiny
|
Stabilní dávky atorvastatinu nebo simvastatinu
Ostatní jména:
Aktivní experimentální lék
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 nebo placebo subkutánně (SC) (1 ml injekce x 2 místa) u zdravých dobrovolníků
|
Aktivní experimentální lék
|
|
Komparátor placeba: Pacient: Placebo
odpovídající placebo subkutánní (SC) LGT209 50 mg nebo 300 mg u pacientů se statiny
|
Srovnávač placeba
Stabilní dávky atorvastatinu nebo simvastatinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci: Placebo
odpovídající placebo subkutánní (SC) LGT209 300 mg u zdravých dobrovolníků
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů (pacientů a zdravých dobrovolníků) s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace LGT209 po subkutánním podání
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna koncentrace proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické koncentrace atorvastatinu u pacientů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Plazmatické koncentrace simvastatinu u pacientů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Sérové koncentrace PCSK9
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- CLGT209X2105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .