Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LGT209 bei gesunden Probanden mit erhöhtem Cholesterinspiegel und bei mit Statinen behandelten hypercholesterinämischen Patienten
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem LGT209 bei hypercholesterinämischen Patienten unter stabilen Dosen von Atorvastatin oder Simvastatin und bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LGT209 bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die gängige Statinmedikamente einnehmen, und bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand mit Nüchtern-LDL-Cholesterin >90 mg/dl und Nüchtern-Serumtriglyceriden <400 mg/dl
- Patienten unter Statintherapie: Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die Atorvastatin oder Simvastatin erhalten und einen Nüchtern-LDL-Cholesterinspiegel von >90 mg/dl und einen Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von <400 mg/dl aufweisen
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
- Bedingungen, die die Sicherheit oder biologische Aktivität des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
Statin-Patienten:
- Einnahme von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die sichere Anwendung oder Wirksamkeit von Atorvastatin und Simvastatin beeinträchtigen, basierend auf den Arzneimitteletiketten
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für mindestens 100 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an
- Bedingungen, die die Sicherheit oder biologische Aktivität des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 subkutan (SC) (1 ml Injektion x 1 Stelle) bei Statin-Patienten
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Aktives experimentelles Medikament
Stabile Dosen von Atorvastatin oder Simvastatin
Andere Namen:
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Experimental: Patient: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 subkutan (SC) (1 ml Injektion x 2 Stellen) bei Statin-Patienten
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Stabile Dosen von Atorvastatin oder Simvastatin
Andere Namen:
Aktives experimentelles Medikament
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Experimental: Gesunde Freiwillige: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 oder Placebo subkutan (SC) (1 ml Injektion x 2 Stellen) bei gesunden Probanden
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Aktives experimentelles Medikament
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Placebo-Komparator: Patient: Placebo
passendes Placebo subkutan (SC) von LGT209 50 mg oder 300 mg bei Statin-Patienten
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Placebo-Komparator
Stabile Dosen von Atorvastatin oder Simvastatin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige: Placebo
passendes Placebo subkutan (SC) von 300 mg LGT209 bei gesunden Probanden
|
Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden (Patienten und gesunde Freiwillige) mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Plasmakonzentrationen von LGT209 nach subkutaner Verabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Konzentration (PCSK9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Konzentration von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Atorvastatin bei Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Plasmakonzentrationen von Simvastatin bei Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Serumkonzentrationen von PCSK9
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLGT209X2105
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