콜레스테롤 수치가 높은 건강한 지원자와 스타틴으로 치료받은 고콜레스테롤혈증 환자에서 LGT209의 안전성, 약동학 및 약력학
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안정적인 용량의 아토르바스타틴 또는 심바스타틴을 복용 중인 고콜레스테롤혈증 환자와 건강한 지원자에서 피하 LGT209의 안전성, 내약성, 생체이용률, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 일반적인 스타틴 약물을 복용하는 고콜레스테롤혈증 환자와 건강한 지원자를 대상으로 LGT209의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자: 공복 LDL-콜레스테롤 >90 mg/dL 및 공복 혈청 트리글리세리드 <400 mg/dL로 일반적으로 건강한 18~70세의 남성 및 여성 피험자
- 스타틴 요법을 받는 환자: 아토르바스타틴 또는 심바스타틴을 복용하고 공복 시 LDL-콜레스테롤 >90 mg/dL 및 공복 혈청 트리글리세라이드 <400 mg/dL인 18~70세의 남녀 환자
제외 기준:
건강한 지원자:
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 연구 약물의 안전성 또는 생물학적 활성에 영향을 미칠 수 있는 상태
스타틴 환자:
- 약물 라벨에 따라 아토르바스타틴 및 심바스타틴의 안전한 사용 또는 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물 사용
- 투약 중 및 연구 약물 투여 후 최소 100일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 약물의 안전성 또는 생물학적 활성에 영향을 미칠 수 있는 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자: LGT209 50mg
스타틴 환자에서 50 mg LGT209 피하(SC)(1 mL 주사 x 1 부위)
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활성 실험 약물
안정적인 용량의 아토르바스타틴 또는 심바스타틴
다른 이름들:
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실험적: 환자: LGT209 300mg
스타틴 환자에서 300mg LGT209 피하(SC)(1mL 주사 x 2개 부위)
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안정적인 용량의 아토르바스타틴 또는 심바스타틴
다른 이름들:
활성 실험 약물
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실험적: 건강한 지원자: LGT209 300mg
건강한 지원자에게 LGT209 300mg 또는 위약 피하(SC)(1mL 주사 x 2개 부위)
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활성 실험 약물
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위약 비교기: 환자: 위약
스타틴 환자에서 LGT209 50mg 또는 300mg의 일치하는 위약 피하(SC)
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위약 대조
안정적인 용량의 아토르바스타틴 또는 심바스타틴
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 지원자: 위약
건강한 지원자에서 LGT209 300mg의 일치하는 위약 피하(SC)
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 피험자(환자 및 건강한 지원자)의 수
기간: 12주
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12주
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피하 투여 후 LGT209의 혈장 농도
기간: 12주
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12주
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Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 농도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 아토르바스타틴 혈장 농도
기간: 이주
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이주
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환자의 심바스타틴 혈장 농도
기간: 이주
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이주
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PCSK9의 혈청 농도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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