Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af LGT209 hos raske frivillige med forhøjet kolesterol og hos hyperkolesterolæmiske patienter behandlet med statiner
16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan LGT209 hos hyperkolesterolæmiske patienter på stabile doser af atorvastatin eller simvastatin og hos raske frivillige
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af LGT209 hos hyperkolesterolæmiske patienter, der tager almindelig statinmedicin og hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år, generelt godt helbred med fastende LDL-kolesterol >90 mg/dL og fastende serumtriglycerider <400 mg/dL
- Patienter i statinbehandling: Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år, der får atorvastatin eller simvastatin og med fastende LDL-kolesterol >90 mg/dL og fastende serumtriglycerider <400 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Sunde frivillige:
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder
- Forhold, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller biologiske aktivitet
Statinpatienter:
- Brug af samtidig medicin, der vides at påvirke sikker brug eller effektivitet af atorvastatin og simvastatin baseret på lægemiddeletiketter
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i mindst 100 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Forhold, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhed eller biologiske aktivitet
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 subkutan (SC) (1 ml injektion x 1 sted) hos statinpatienter
|
Aktivt eksperimentelt lægemiddel
Stabile doser af atorvastatin eller simvastatin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patient: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 subkutan (SC) (1 ml injektion x 2 steder) hos statinpatienter
|
Stabile doser af atorvastatin eller simvastatin
Andre navne:
Aktivt eksperimentelt lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 eller placebo subkutan (SC) (1 ml injektion x 2 steder) hos raske frivillige
|
Aktivt eksperimentelt lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Patient: Placebo
matchende placebo subkutan (SC) af LGT209 50 mg eller 300 mg hos statinpatienter
|
Placebo komparator
Stabile doser af atorvastatin eller simvastatin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Friske frivillige: Placebo
matchende placebo subkutan (SC) af LGT209 300 mg hos raske frivillige
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner (patienter og raske frivillige) med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af LGT209 efter subkutan administration
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) koncentration
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) koncentration
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af atorvastatin hos patienter
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af simvastatin hos patienter
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Serumkoncentrationer af PCSK9
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLGT209X2105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .