Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du LGT209 chez des volontaires sains présentant un taux de cholestérol élevé et chez des patients hypercholestérolémiques traités avec des statines
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la biodisponibilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LGT209 sous-cutané chez des patients hypercholestérolémiques recevant des doses stables d'atorvastatine ou de simvastatine et chez des volontaires sains
Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LGT209 chez les patients hypercholestérolémiques prenant des statines courantes et chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
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Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains : sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans, en bonne santé générale avec un cholestérol LDL à jeun > 90 mg/dL et des triglycérides sériques à jeun < 400 mg/dL
- Patients sous traitement par statines : patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 70 ans recevant de l'atorvastatine ou de la simvastatine et présentant un cholestérol LDL à jeun > 90 mg/dL et des triglycérides sériques à jeun < 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
- Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
- Conditions pouvant avoir un impact sur l'innocuité ou l'activité biologique du médicament à l'étude
Patients statines :
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour avoir un impact sur l'utilisation sûre ou l'efficacité de l'atorvastatine et de la simvastatine sur la base des étiquettes des médicaments
- Femmes en âge de procréer à moins d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant au moins 100 jours après l'administration du médicament à l'étude
- Conditions pouvant avoir un impact sur l'innocuité ou l'activité biologique du médicament à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient : LGT209 50 mg
50 mg de LGT209 sous-cutané (SC) (injection de 1 ml x 1 site) chez les patients sous statine
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Médicament expérimental actif
Doses stables d'atorvastatine ou de simvastatine
Autres noms:
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Expérimental: Patient : LGT209 300 mg
300 mg de LGT209 sous-cutané (SC) (injection de 1 mL x 2 sites) chez les patients sous statine
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Doses stables d'atorvastatine ou de simvastatine
Autres noms:
Médicament expérimental actif
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Expérimental: Volontaires sains : LGT209 300 mg
300 mg de LGT209 ou un placebo sous-cutané (SC) (injection de 1 ml x 2 sites) chez des volontaires sains
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Médicament expérimental actif
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Comparateur placebo: Patient : Placebo
placebo correspondant sous-cutané (SC) de LGT209 50 mg ou 300 mg chez les patients sous statine
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Comparateur placebo
Doses stables d'atorvastatine ou de simvastatine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Volontaires sains : Placebo
placebo correspondant sous-cutané (SC) de LGT209 300 mg chez des volontaires sains
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets (patients et volontaires sains) avec événements indésirables, événements indésirables graves et décès
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentrations plasmatiques de LGT209 après administration sous-cutanée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de la concentration de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'atorvastatine chez les patients
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Concentrations plasmatiques de simvastatine chez les patients
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Concentrations sériques de PCSK9
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (Estimation)
22 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLGT209X2105
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