Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de LGT209 en voluntarios sanos con colesterol elevado y en pacientes hipercolesterolémicos tratados con estatinas
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, biodisponibilidad, farmacocinética y farmacodinamia de LGT209 subcutáneo en pacientes hipercolesterolémicos con dosis estables de atorvastatina o simvastatina y en voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LGT209 en pacientes hipercolesterolémicos que toman estatinas comunes y en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad, en general buena salud con colesterol LDL en ayunas >90 mg/dL y triglicéridos séricos en ayunas <400 mg/dL
- Pacientes en tratamiento con estatinas: Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad que reciben atorvastatina o simvastatina y con colesterol LDL en ayunas >90 mg/dL y triglicéridos séricos en ayunas <400 mg/dL
Criterio de exclusión:
Voluntarios saludables:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Condiciones que podrían afectar la seguridad o la actividad biológica del fármaco del estudio
Pacientes con estatinas:
- Uso de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan el uso seguro o la eficacia de atorvastatina y simvastatina según las etiquetas de los medicamentos
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante al menos 100 días después de la administración del fármaco del estudio.
- Condiciones que podrían afectar la seguridad o la actividad biológica del fármaco del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente: LGT209 50 mg
50 mg de LGT209 subcutáneo (SC) (inyección de 1 ml x 1 sitio) en pacientes con estatinas
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Droga experimental activa
Dosis estables de atorvastatina o simvastatina
Otros nombres:
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Experimental: Paciente: LGT209 300 mg
300 mg de LGT209 subcutáneo (SC) (inyección de 1 ml x 2 sitios) en pacientes con estatinas
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Dosis estables de atorvastatina o simvastatina
Otros nombres:
Droga experimental activa
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Experimental: Voluntarios Saludables: LGT209 300 mg
300 mg de LGT209 o placebo subcutáneo (SC) (inyección de 1 ml x 2 sitios) en voluntarios sanos
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Droga experimental activa
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Comparador de placebos: Paciente: Placebo
placebo equivalente subcutáneo (SC) de LGT209 50 mg o 300 mg en pacientes con estatinas
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Comparador de placebos
Dosis estables de atorvastatina o simvastatina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Voluntarios sanos: Placebo
placebo correspondiente subcutáneo (SC) de LGT209 300 mg en voluntarios sanos
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos (pacientes y voluntarios sanos) con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentraciones plasmáticas de LGT209 tras la administración subcutánea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de atorvastatina en pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentraciones plasmáticas de simvastatina en pacientes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Concentraciones séricas de PCSK9
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CLGT209X2105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .