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LGT209 在胆固醇升高的健康志愿者和接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者中的安全性、药代动力学和药效学

2020年12月16日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、平行组研究,以评估皮下注射 LGT209 在服用稳定剂量阿托伐他汀或辛伐他汀的高胆固醇血症患者和健康志愿者中的安全性、耐受性、生物利用度、药代动力学和药效学

本研究旨在调查 LGT209 在服用普通他汀类药物的高胆固醇血症患者和健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Miramar、Florida、美国、33025
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康志愿者:男性和女性受试者,年龄在 18 至 70 岁之间,总体健康状况良好,空腹低密度脂蛋白胆固醇 >90 mg/dL,空腹血清甘油三酯 <400 mg/dL
  • 接受他汀类药物治疗的患者:接受阿托伐他汀或辛伐他汀且空腹低密度脂蛋白胆固醇 >90 mg/dL 和空腹血清甘油三酯 <400 mg/dL 的 18 至 70 岁男性和女性患者

排除标准:

健康志愿者:

  • 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史
  • 有生育潜力的妇女,除非使用高效的避孕方法
  • 可能影响研究药物的安全性或生物活性的情况

他汀类药物患者:

  • 根据药物标签使用已知会影响阿托伐他汀和辛伐他汀的安全使用或疗效的合并用药
  • 有生育能力的女性,除非在给药期间和研究药物给药后至少 100 天内使用高效避孕方法
  • 可能影响研究药物的安全性或生物活性的情况

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者:LGT209 50 毫克
50 mg LGT209 皮下 (SC)(1 mL 注射 x 1 部位)用于他汀类药物患者
活性实验药
稳定剂量的阿托伐他汀或辛伐他汀
其他名称:
  • 阿托伐他汀
  • 辛伐他汀
实验性的:患者:LGT209 300 毫克
300 mg LGT209 皮下 (SC)(1 mL 注射 x 2 个部位)用于他汀类药物患者
稳定剂量的阿托伐他汀或辛伐他汀
其他名称:
  • 阿托伐他汀
  • 辛伐他汀
活性实验药
实验性的:健康志愿者:LGT209 300 毫克
健康志愿者 300 mg LGT209 或安慰剂皮下 (SC)(1 mL 注射 x 2 个部位)
活性实验药
安慰剂比较:患者:安慰剂
在他汀类药物患者中匹配 LGT209 50 mg 或 300 mg 的安慰剂皮下 (SC)
安慰剂对照
稳定剂量的阿托伐他汀或辛伐他汀
其他名称:
  • 阿托伐他汀
  • 辛伐他汀
安慰剂比较:健康志愿者:安慰剂
在健康志愿者中匹配安慰剂皮下 (SC) LGT209 300 mg
安慰剂对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件、严重不良事件和死亡的受试者(患者和健康志愿者)人数
大体时间:12周
12周
皮下给药后 LGT209 的血浆浓度
大体时间:12周
12周
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 浓度相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者阿托伐他汀的血浆浓度
大体时间:2周
2周
患者辛伐他汀的血浆浓度
大体时间:2周
2周
PCSK9 的血清浓度
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月17日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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