Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика LGT209 у здоровых добровольцев с повышенным уровнем холестерина и у пациентов с гиперхолестеринемией, получавших статины

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости, биодоступности, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного LGT209 у пациентов с гиперхолестеринемией, получающих стабильные дозы аторвастатина или симвастатина, и у здоровых добровольцев

Это исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LGT209 у пациентов с гиперхолестеринемией, принимающих обычные статины, и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8144
        • Novartis Investigative Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы: мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, общее состояние здоровья хорошее, уровень холестерина ЛПНП натощак >90 мг/дл и триглицеридов в сыворотке натощак <400 мг/дл.
  • Пациенты, принимающие статины: пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, получающие аторвастатин или симвастатин, с уровнем холестерина ЛПНП натощак >90 мг/дл и триглицеридов сыворотки натощак <400 мг/дл.

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
  • Условия, которые могут повлиять на безопасность или биологическую активность исследуемого препарата

Пациенты со статинами:

  • Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на безопасность или эффективность аторвастатина и симвастатина, судя по этикеткам препаратов.
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение как минимум 100 дней после приема исследуемого препарата.
  • Условия, которые могут повлиять на безопасность или биологическую активность исследуемого препарата

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент: LGT209 50 мг
50 мг LGT209 подкожно (п/к) (инъекция 1 мл x 1 место) у пациентов, принимающих статины
Лекарство: ЛГТ209 50 мг
Активный экспериментальный препарат
Лекарство: Статины (аторвастатин или симвастатин)
Стабильные дозы аторвастатина или симвастатина
Другие имена:
  • Аторвастатин
  • Симвастатин
Экспериментальный: Пациент: LGT209 300 мг
300 мг LGT209 подкожно (п/к) (инъекция 1 мл x 2 места) у пациентов, принимающих статины
Лекарство: Статины (аторвастатин или симвастатин)
Стабильные дозы аторвастатина или симвастатина
Другие имена:
  • Аторвастатин
  • Симвастатин
Лекарство: LGT209 300 мг
Активный экспериментальный препарат
Экспериментальный: Здоровые добровольцы: LGT209 300 мг
300 мг LGT209 или плацебо подкожно (п/к) (инъекция 1 мл x 2 места) у здоровых добровольцев
Лекарство: LGT209 300 мг
Активный экспериментальный препарат
Плацебо Компаратор: Пациент: Плацебо
соответствующее плацебо подкожно (п/к) LGT209 50 мг или 300 мг у пациентов, принимающих статины
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Статины (аторвастатин или симвастатин)
Стабильные дозы аторвастатина или симвастатина
Другие имена:
  • Аторвастатин
  • Симвастатин
Плацебо Компаратор: Здоровые добровольцы: плацебо
соответствующее плацебо подкожно (п/к) LGT209 300 мг у здоровых добровольцев
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов (пациентов и здоровых добровольцев) с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Плазменные концентрации LGT209 после подкожного введения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации аторвастатина у пациентов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Плазменные концентрации симвастатина у пациентов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сывороточные концентрации PCSK9
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLGT209X2105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться