LGT209:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut kolesteroli, ja statiineilla hoidetuilla hyperkolesteroleemisilla potilailla
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus ihonalaisen LGT209:n turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hyperkolesteroleemisilla potilailla, jotka saavat stabiileja annoksia atorvastatiinia tai simvastatiinia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan LGT209:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hyperkolesteroleemisilla potilailla, jotka käyttävät tavallisia statiinilääkkeitä, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset: 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden terveydentila on yleensä hyvä, paasto-LDL-kolesteroli >90 mg/dl ja seerumin paastotriglyseridit <400 mg/dl
- Statiinihoitoa saavat potilaat: 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka saavat atorvastatiinia tai simvastatiinia ja joiden paasto-LDL-kolesteroli on >90 mg/dl ja seerumin paastotriglyseridit <400 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen tai biologiseen aktiivisuuteen
Statiinipotilaat:
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan atorvastatiinin ja simvastatiinin turvalliseen käyttöön tai tehoon lääkemerkintöjen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 100 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen tai biologiseen aktiivisuuteen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 subkutaanisesti (SC) (1 ml injektio x 1 kohta) statiinipotilaille
|
Aktiivinen kokeellinen lääke
Atorvastatiinin tai simvastatiinin vakaat annokset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilas: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 subkutaanisesti (SC) (1 ml injektio x 2 kohtaa) statiinipotilaille
|
Atorvastatiinin tai simvastatiinin vakaat annokset
Muut nimet:
Aktiivinen kokeellinen lääke
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset: LGT209 300 mg
300 mg LGT209:tä tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) (1 ml injektio x 2 kohtaa) terveille vapaaehtoisille
|
Aktiivinen kokeellinen lääke
|
|
Placebo Comparator: Potilas: Placebo
vastaava lumelääke subkutaaninen (SC) LGT209 50 mg tai 300 mg statiinipotilaille
|
Placebo-vertailija
Atorvastatiinin tai simvastatiinin vakaat annokset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset: Placebo
vastaavia lumelääkettä subkutaanisesti (SC) LGT209 300 mg terveille vapaaehtoisille
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien (potilaat ja terveet vapaaehtoiset) lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
LGT209:n pitoisuudet plasmassa ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin pitoisuudet plasmassa potilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Simvastatiinin pitoisuudet plasmassa potilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
PCSK9:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLGT209X2105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .