Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika LGT209 u zdrowych ochotników z podwyższonym poziomem cholesterolu oraz u pacjentów z hipercholesterolemią leczonych statynami
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, biodostępności, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego LGT209 u pacjentów z hipercholesterolemią otrzymujących stałe dawki atorwastatyny lub symwastatyny oraz u zdrowych ochotników
Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LGT209 u pacjentów z hipercholesterolemią przyjmujących powszechnie stosowane statyny oraz u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8144
- Novartis Investigative Site
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z cholesterolem LDL na czczo >90 mg/dl i trójglicerydami w surowicy na czczo <400 mg/dl
- Pacjenci leczeni statynami: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat otrzymujący atorwastatynę lub symwastatynę, ze stężeniem cholesterolu LDL na czczo >90 mg/dl i trójglicerydami w surowicy na czczo <400 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji
- Warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub aktywność biologiczną badanego leku
Pacjenci ze statynami:
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że mają wpływ na bezpieczne stosowanie lub skuteczność atorwastatyny i symwastatyny na podstawie etykiet leków
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 100 dni po podaniu badanego leku
- Warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub aktywność biologiczną badanego leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent: LGT209 50 mg
50 mg LGT209 podskórnie (sc) (1 ml wstrzyknięcia x 1 miejsce) u pacjentów ze statynami
|
Aktywny lek eksperymentalny
Stabilne dawki atorwastatyny lub symwastatyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjent: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 podskórnie (sc.) (1 ml wstrzyknięcia x 2 miejsca) u pacjentów ze statynami
|
Stabilne dawki atorwastatyny lub symwastatyny
Inne nazwy:
Aktywny lek eksperymentalny
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy: LGT209 300 mg
300 mg LGT209 lub placebo podskórnie (SC) (1 ml wstrzyknięcia x 2 miejsca) zdrowym ochotnikom
|
Aktywny lek eksperymentalny
|
|
Komparator placebo: Pacjent: Placebo
pasujące do podskórnego placebo (SC) LGT209 50 mg lub 300 mg u pacjentów ze statynami
|
Komparator placebo
Stabilne dawki atorwastatyny lub symwastatyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy: Placebo
pasujące placebo podskórne (SC) LGT209 300 mg u zdrowych ochotników
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów (pacjentów i zdrowych ochotników) ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stężenia LGT209 w osoczu po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia atorwastatyny w osoczu u pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Stężenia symwastatyny w osoczu pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Stężenia PCSK9 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLGT209X2105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .