エレトリプタンは一貫した片頭痛の軽減を提供します: 患者内複数回投与試験の結果
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
片頭痛（前兆のある場合とない場合）の治療に対するエレトリプタンの有効性の一貫性を評価するための多施設、用量最適化研究
用量を増加させた場合の能動的治療発作に対する 2 時間での頭痛反応の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
971
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Ahepa University Hospital
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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Bologna、イタリア、40123
- Universita' Di Bologna
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Brescia、イタリア、25100
- Poliambulatorio Salus
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Cagliari、イタリア、09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
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Catania、イタリア、95100
- Azienda Vittorio Emanuele
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L'aquila-coppito、イタリア、67100
- Clinica Neurologica
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Messina、イタリア、98125
- Policlinico Universitario
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Milano、イタリア、20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
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Padova、イタリア、35128
- Universita Di Padova
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Parma、イタリア、43100
- Centro Cefalee
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Perugia、イタリア、06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
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Pozzilli (isernia)、イタリア、86077
- Centro Cefalee - Neuromed
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Roma、イタリア、00100
- Ospedale S. Eugenio
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Torino、イタリア、10126
- Centro Cefalee
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Torrette DI Ancona (AN)、イタリア、60020
- Ospedale Regionale Torrette
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Trieste、イタリア、34126
- Ospedale Maggiore
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale S. Bortolo
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Emilia-romagna
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Modena、Emilia-romagna、イタリア、41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
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's-hertogenbosch、オランダ、5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam、オランダ、1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
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Blaricum、オランダ、1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
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Breda、オランダ、4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
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EDE、オランダ、6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Emmen、オランダ、7824 AA
- Scheperziekenhuis
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Atrium Heerlen
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Hengelo (OV)、オランダ、7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Venray、オランダ、5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Zoetermeer、オランダ、2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
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Athens、ギリシャ、GR 156 69
- General Athens State Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
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Chania,crete
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Souda、Chania,crete、ギリシャ、73100
- Neurology Clinic of Chania
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Fritsla、スウェーデン、510 29
- Fritsla Vardcentral
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Goeteborg、スウェーデン、SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Halmstad、スウェーデン、301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
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Halmstad、スウェーデン、30246
- Viktoriakliniken
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Helsingborg、スウェーデン、251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg、スウェーデン、25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Hoganas、スウェーデン、263 26
- Sjocrona Vardcentral
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Huddinge、スウェーデン
- Huddinge Universitetssjukhus
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Kista、スウェーデン、164 40
- Kistahalsan Ab
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Lund、スウェーデン、221 21
- Lund Lakarmottagningen
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Lund、スウェーデン、22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Malmo、スウェーデン、211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
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Marsta、スウェーデン、195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
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Oxelosund、スウェーデン、613 30
- Oxelohalsan
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Stockholm、スウェーデン、105 34
- Bankhalsan
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Stockholm、スウェーデン、113 22
- Läkarhuset Odenplan
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Stockholm、スウェーデン、11486
- Ostermalmshalsan
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Stockholm、スウェーデン、SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Tyreso、スウェーデン、135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
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Tyreso、スウェーデン、135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
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Vaexjoe、スウェーデン、SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Vasteras、スウェーデン、721 89
- Centrallasarettet
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Vastervik、スウェーデン、593 81
- Västerviks sjukhus
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Ystad、スウェーデン、271 39
- Novakliniken
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Almeria、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona、スペイン、08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
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Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yag�
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Ciudad Real、スペイン、13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
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Jaen、スペイン、23007
- Hospital Ciudad de Jaén
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital General De Asturias
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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Brno、チェコ、65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Neurologika Klinika F.N.
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Prague 2、チェコ、12 850
- Pain Centrum
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Prague 2、チェコ、12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
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Arhus C、デンマーク、8000
- Århus Kommunehospital
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Glostrup、デンマーク、2600
- KAS Glostrup
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Odense C、デンマーク、5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Olstykke、デンマーク、3650
- Peter Staehr
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Roskilde、デンマーク、4000
- Asbjorn Ziebel
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Berlin、ドイツ、10117
- Private practice
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Berlin、ドイツ、12687
- Private practice
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Bochum、ドイツ、44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
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Bochum、ドイツ、44807
- Private practice
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Eckernfoerde、ドイツ、24340
- Private practice
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Goettingen、ドイツ、37073
- Private practice
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Hamburg、ドイツ、22149
- Private practice
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Oldenburg、ドイツ、26131
- Private practice
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Schwendi、ドイツ、88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
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Stade、ドイツ、21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
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Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo、ノルウェー、0303
- Volvat Medisinske Senter
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Tonsberg、ノルウェー、3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1076
- Peterfy Teaching Hospital
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Budapest、ハンガリー、1115
- Szent-Imre Hospital
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Budapest、ハンガリー、1201
- Jahn Ferenc Hospital
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Budapest、ハンガリー、1426
- Uzsoki Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
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Debrecen、ハンガリー、4034
- Kenezy County Hospital
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Altkirch、フランス、68130
- Kubler Altkirch
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Angouleme、フランス、16000
- Marcombes Angouleme
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Anzin、フランス、59416
- Houdart Anzin
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Groupe Pellegrin Tripode
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Carcassonne、フランス、11000
- Siboni Carcassonne
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Colombes Cedex、フランス、92701
- Hôpital Louis Mourier
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Laval、フランス、53000
- Cormier Laval
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Salengro
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Lyon Cedex 03、フランス、69394
- Hôpital Louis Pradel
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Nice Cedex 1、フランス、06200
- Hopital Pasteur
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Orleans、フランス、45000
- Private practice
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Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75015
- Delfiner Paris
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Paris Codex 14、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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Reims、フランス、51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
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Reims、フランス、51100
- Vaunaize Reims
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
- Hospital Bellevue
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Toulon、フランス、83 000
- Bouchacourt Toulon
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Toulon、フランス、83000
- Lemarquis Toulon
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Voiron、フランス、38500
- Mick Voiron
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Cedex 04
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Toulouse、Cedex 04、フランス、31403
- Hopital de Rangueil
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Tououse
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Toulouse、Tououse、フランス、31500
- Veyrie-Courtade
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Tours
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Tours Cedex、Tours、フランス、37044
- C.H.U.R Bretonneau
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Antwerpen、ベルギー、2018
- Eeuwfeestkliniek
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Brugge、ベルギー、8000
- A.Z. Sint Jan
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- C.H.U. de Charleroi
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Liege、ベルギー、4000
- Hôpital de la Citadelle
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Almada、ポルトガル、2800
- Hospital Garcia da Orta
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Coimbra、ポルトガル、3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Porto、ポルトガル、4000
- Hospital S.JOÃO
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Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの一般的に健康な男女。
- 被験者は、前兆の有無にかかわらず片頭痛のIHS診断基準を満たす必要があります。
- 過去の病歴に基づいて、被験者は6週間ごとに、前兆の有無にかかわらず、片頭痛の急性発作を少なくとも1回受けると予想する必要があります
除外基準:
- -既知の冠動脈疾患、臨床的に重大な不整脈、心不全、または制御されていない高血圧。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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すべての被験者は、研究のフェーズ1の最初の3回の発作で、発作ごとにオープンラベルのエレトリプタン40 mgを受け取ります。
次の 4 回の攻撃では、試験のフェーズ 1 部分での反応に基づいて、エレトリプタン 40 mg または 80 mg のいずれかのグループに被験者が割り当てられます。
フェーズ II では、各グループの被験者は、エレトリプタン 40 mg または 80 mg を 3 回の発作で、プラセボを 1 回の発作で受け取ります。
各グループには、二重盲検プラセボが無作為に挿入されます。
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実験的：エレトリプタンHBr 40mg
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すべての被験者は、研究のフェーズ1の最初の3回の発作で、発作ごとにオープンラベルのエレトリプタン40 mgを受け取ります。
次の 4 回の攻撃では、試験のフェーズ 1 部分での反応に基づいて、エレトリプタン 40 mg または 80 mg のいずれかのグループに被験者が割り当てられます。
フェーズ II では、各グループの被験者は、エレトリプタン 40 mg または 80 mg を 3 回の発作で、プラセボを 1 回の発作で受け取ります。
各グループには、二重盲検プラセボが無作為に挿入されます。
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実験的：エレトリプタンHBr 80mg
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すべての被験者は、研究のフェーズ1の最初の3回の発作で、発作ごとにオープンラベルのエレトリプタン40 mgを受け取ります。
次の 4 回の攻撃では、試験のフェーズ 1 部分での反応に基づいて、エレトリプタン 40 mg または 80 mg のいずれかのグループに被験者が割り当てられます。
フェーズ II では、各グループの被験者は、エレトリプタン 40 mg または 80 mg を 3 回の発作で、プラセボを 1 回の発作で受け取ります。
各グループには、二重盲検プラセボが無作為に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛反応の一貫性 (3 つのアクティブな治療発作のうち 3 つの反応)。頭痛反応は、投与前の中等度または重度の片頭痛の痛みが、投与後 2 時間以内に軽度または軽度になることと定義されました。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛反応の一貫性 (3 つのアクティブな治療発作のうち 2 つの反応)。頭痛反応は、投与前の中等度または重度の片頭痛の痛みが、投与後 2 時間以内に軽度または軽度になることと定義されました。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。