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Eletriptán proporciona un alivio constante de la migraña: resultados de un estudio de dosis múltiples en pacientes

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico de optimización de dosis para evaluar la consistencia de la eficacia de eletriptán para el tratamiento de la migraña (con y sin aura)

Evaluación de la respuesta del dolor de cabeza a las 2 horas para los ataques tratados con tratamiento activo para dosis crecientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

971

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Private Practice
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Private Practice
      • Bochum, Alemania, 44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum, Alemania, 44807
        • Private Practice
      • Eckernfoerde, Alemania, 24340
        • Private Practice
      • Goettingen, Alemania, 37073
        • Private Practice
      • Hamburg, Alemania, 22149
        • Private Practice
      • Oldenburg, Alemania, 26131
        • Private Practice
      • Schwendi, Alemania, 88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade, Alemania, 21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2, Chequia, 12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2, Chequia, 12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke, Dinamarca, 3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Asbjorn Ziebel
  • España
      • Almeria, España, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, España, 08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos, España, 09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real, España, 13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen, España, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, España, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Francia
      • Altkirch, Francia, 68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin, Francia, 59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Hopital Louis Mourier
      • Laval, Francia, 53000
        • Cormier Laval
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1, Francia, 06200
        • Hopital Pasteur
      • Orleans, Francia, 45000
        • Private Practice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francia, 51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims, Francia, 51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon, Francia, 83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon, Francia, 83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron, Francia, 38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse, Cedex 04, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse, Tououse, Francia, 31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex, Tours, Francia, 37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda, Chania,crete, Grecia, 73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest, Hungría, 1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Hungría, 1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen, Hungría, 4034
        • Kenezy County Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia, Italia, 25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito, Italia, 67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina, Italia, 98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano, Italia, 20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia, Italia, 06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia), Italia, 86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma, Italia, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino, Italia, 10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN), Italia, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste, Italia, 34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena, Emilia-romagna, Italia, 41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Noruega, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg, Noruega, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • 's-hertogenbosch, Países Bajos, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE, Países Bajos, 6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen, Países Bajos, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV), Países Bajos, 7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray, Países Bajos, 5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4000
        • Hospital S.JOÃO
  • Suecia
      • Fritsla, Suecia, 510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg, Suecia, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad, Suecia, 301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad, Suecia, 30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg, Suecia, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Suecia, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas, Suecia, 263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge, Suecia
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista, Suecia, 164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund, Suecia, 221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund, Suecia, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo, Suecia, 211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta, Suecia, 195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund, Suecia, 613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm, Suecia, 105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm, Suecia, 113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm, Suecia, 11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm, Suecia, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso, Suecia, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso, Suecia, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe, Suecia, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik, Suecia, 593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad, Suecia, 271 39
        • Novakliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos en buen estado de salud general, de 18 a 65 años.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios de diagnóstico de IHS para migraña con o sin aura.
  • Con base en la historia pasada, los sujetos deben esperar sufrir al menos un ataque agudo de migraña con o sin aura, cada 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria conocida, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Todos los sujetos recibirán 40 mg de eletriptán de etiqueta abierta por ataque durante los primeros tres ataques en la fase 1 del estudio. Para los siguientes 4 ataques, los sujetos serán asignados al grupo de 40 mg u 80 mg de eletriptán según la respuesta en la parte de la fase 1 del estudio. En la fase II, en cada grupo los sujetos recibirán 40 mg u 80 mg de eletriptán para 3 ataques y placebo para 1 ataque. En cada grupo doble ciego se insertará placebo al azar.
Experimental: Eletriptán HBr 40 mg
Droga: Eletriptán HBr 40 mg
Todos los sujetos recibirán 40 mg de eletriptán de etiqueta abierta por ataque durante los primeros tres ataques en la fase 1 del estudio. Para los siguientes 4 ataques, los sujetos serán asignados al grupo de 40 mg u 80 mg de eletriptán según la respuesta en la parte de la fase 1 del estudio. En la fase II, en cada grupo los sujetos recibirán 40 mg u 80 mg de eletriptán para 3 ataques y placebo para 1 ataque. En cada grupo doble ciego se insertará placebo al azar.
Experimental: Eletriptán HBr 80 mg
Droga: Eletriptán HBr 80 mg
Todos los sujetos recibirán 40 mg de eletriptán de etiqueta abierta por ataque durante los primeros tres ataques en la fase 1 del estudio. Para los siguientes 4 ataques, los sujetos serán asignados al grupo de 40 mg u 80 mg de eletriptán según la respuesta en la parte de la fase 1 del estudio. En la fase II, en cada grupo los sujetos recibirán 40 mg u 80 mg de eletriptán para 3 ataques y placebo para 1 ataque. En cada grupo doble ciego se insertará placebo al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consistencia de la respuesta del dolor de cabeza (3 respuestas de 3 ataques tratados activos) . La respuesta al dolor de cabeza se definió como un dolor de cabeza tipo migraña de intensidad moderada o severa antes de la dosis que se tornó básico o leve dentro de las 2 horas posteriores a la dosis.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consistencia de la respuesta del dolor de cabeza (2 respuestas de 3 ataques activos tratados). La respuesta al dolor de cabeza se definió como un dolor de cabeza tipo migraña de intensidad moderada o severa antes de la dosis que se tornó básico o leve dentro de las 2 horas posteriores a la dosis.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1601015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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