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Eletriptan bietet konsistente Migräne-Linderung: Ergebnisse einer Studie mit mehreren Dosen innerhalb des Patienten

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Konsistenz der Wirksamkeit von Eletriptan zur Behandlung von Migräne (mit und ohne Aura)

Bewertung der Kopfschmerzreaktion nach 2 Stunden für aktiv behandelte Attacken bei zunehmender Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Private Practice
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Private Practice
      • Bochum, Deutschland, 44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum, Deutschland, 44807
        • Private Practice
      • Eckernfoerde, Deutschland, 24340
        • Private Practice
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Private Practice
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Private Practice
      • Oldenburg, Deutschland, 26131
        • Private Practice
      • Schwendi, Deutschland, 88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke, Dänemark, 3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Asbjorn Ziebel
  • Frankreich
      • Altkirch, Frankreich, 68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme, Frankreich, 16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin, Frankreich, 59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex, Frankreich, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Laval, Frankreich, 53000
        • Cormier Laval
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06200
        • Hopital PASTEUR
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • Private Practice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon, Frankreich, 83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron, Frankreich, 38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse, Cedex 04, Frankreich, 31403
        • Hopital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse, Tououse, Frankreich, 31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex, Tours, Frankreich, 37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda, Chania,crete, Griechenland, 73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito, Italien, 67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina, Italien, 98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano, Italien, 20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia, Italien, 06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia), Italien, 86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma, Italien, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino, Italien, 10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN), Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste, Italien, 34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena, Emilia-romagna, Italien, 41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • Niederlande
      • 's-hertogenbosch, Niederlande, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE, Niederlande, 6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV), Niederlande, 7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray, Niederlande, 5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Niederlande, 2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norwegen, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg, Norwegen, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4000
        • Hospital S.JOÃO
  • Schweden
      • Fritsla, Schweden, 510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg, Schweden, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad, Schweden, 30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Schweden, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas, Schweden, 263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge, Schweden
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista, Schweden, 164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund, Schweden, 221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund, Schweden, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo, Schweden, 211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta, Schweden, 195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund, Schweden, 613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm, Schweden, 105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm, Schweden, 113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm, Schweden, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso, Schweden, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso, Schweden, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe, Schweden, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik, Schweden, 593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad, Schweden, 271 39
        • Novakliniken
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real, Spanien, 13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2, Tschechien, 12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2, Tschechien, 12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen, Ungarn, 4034
        • Kenezy County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden in guter Allgemeingesundheit im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Die Probanden sollten die IHS-Diagnosekriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen.
  • Basierend auf der Vorgeschichte sollten die Patienten damit rechnen, alle 6 Wochen mindestens einen akuten Migräneanfall mit oder ohne Aura zu erleiden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit, klinisch signifikante Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle Probanden erhalten unverblindet 40 mg Eletriptan pro Attacke für die ersten drei Attacken in Phase 1 der Studie. Für die nächsten 4 Attacken werden die Probanden basierend auf dem Ansprechen im Phase-1-Teil der Studie entweder der Eletriptan-40-mg- oder der 80-mg-Gruppe zugeordnet. In Phase II erhalten die Probanden in jeder Gruppe 40 mg oder 80 mg Eletriptan für 3 Attacken und Placebo für 1 Attacke. In jede Gruppe wird zufällig ein doppelblindes Placebo eingesetzt.
Experimental: Eletriptan HBr 40 mg
Arzneimittel: Eletriptan HBr 40 mg
Alle Probanden erhalten unverblindet 40 mg Eletriptan pro Attacke für die ersten drei Attacken in Phase 1 der Studie. Für die nächsten 4 Attacken werden die Probanden basierend auf dem Ansprechen im Phase-1-Teil der Studie entweder der Eletriptan-40-mg- oder der 80-mg-Gruppe zugeordnet. In Phase II erhalten die Probanden in jeder Gruppe 40 mg oder 80 mg Eletriptan für 3 Attacken und Placebo für 1 Attacke. In jede Gruppe wird zufällig ein doppelblindes Placebo eingesetzt.
Experimental: Eletriptan HBr 80 mg
Arzneimittel: Eletriptan HBr 80 mg
Alle Probanden erhalten unverblindet 40 mg Eletriptan pro Attacke für die ersten drei Attacken in Phase 1 der Studie. Für die nächsten 4 Attacken werden die Probanden basierend auf dem Ansprechen im Phase-1-Teil der Studie entweder der Eletriptan-40-mg- oder der 80-mg-Gruppe zugeordnet. In Phase II erhalten die Probanden in jeder Gruppe 40 mg oder 80 mg Eletriptan für 3 Attacken und Placebo für 1 Attacke. In jede Gruppe wird zufällig ein doppelblindes Placebo eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsistenz der Kopfschmerzreaktion (3 Reaktionen von 3 aktiv behandelten Attacken) . Das Ansprechen auf Kopfschmerzen wurde als Migräne-Kopfschmerz von mäßiger oder schwerer Intensität vor der Dosis definiert, der innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis basisch oder leicht wurde.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsistenz der Kopfschmerzreaktion (2 Reaktionen auf 3 aktiv behandelte Attacken). Das Ansprechen auf Kopfschmerzen wurde als Migräne-Kopfschmerz von mäßiger oder schwerer Intensität vor der Dosis definiert, der innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis basisch oder leicht wurde.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1601015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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