Eletriptan fornece alívio consistente da enxaqueca: resultados de um estudo de dose múltipla dentro do paciente
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico de otimização de dose para avaliar a consistência da eficácia do eletriptano no tratamento da enxaqueca (com e sem aura)
Avaliação da resposta da dor de cabeça em 2 horas para ataques ativos tratados para aumento da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
971
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Ahepa University Hospital
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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Berlin, Alemanha, 10117
- Private practice
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Berlin, Alemanha, 12687
- Private practice
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Bochum, Alemanha, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
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Bochum, Alemanha, 44807
- Private practice
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Eckernfoerde, Alemanha, 24340
- Private practice
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Goettingen, Alemanha, 37073
- Private practice
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Hamburg, Alemanha, 22149
- Private practice
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Oldenburg, Alemanha, 26131
- Private practice
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Schwendi, Alemanha, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
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Stade, Alemanha, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Eeuwfeestkliniek
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint Jan
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- C.H.U. de Charleroi
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Liege, Bélgica, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Arhus C, Dinamarca, 8000
- Århus Kommunehospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- KAS Glostrup
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Olstykke, Dinamarca, 3650
- Peter Staehr
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Asbjorn Ziebel
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Almeria, Espanha, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Espanha, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
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Burgos, Espanha, 09005
- Hospital General Yag�
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Ciudad Real, Espanha, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
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Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital General De Asturias
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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Altkirch, França, 68130
- Kubler Altkirch
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Angouleme, França, 16000
- Marcombes Angouleme
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Anzin, França, 59416
- Houdart Anzin
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
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Carcassonne, França, 11000
- Siboni Carcassonne
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Colombes Cedex, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Laval, França, 53000
- Cormier Laval
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Lille, França, 59037
- Hôpital Salengro
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Lyon Cedex 03, França, 69394
- Hôpital Louis Pradel
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Nice Cedex 1, França, 06200
- Hopital Pasteur
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Orleans, França, 45000
- Private practice
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75015
- Delfiner Paris
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Paris Codex 14, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Reims, França, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
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Reims, França, 51100
- Vaunaize Reims
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne Cedex 2, França, 42055
- Hospital Bellevue
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Toulon, França, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, França, 83000
- Lemarquis Toulon
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Voiron, França, 38500
- Mick Voiron
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Cedex 04
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Toulouse, Cedex 04, França, 31403
- Hopital de Rangueil
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Tououse
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Toulouse, Tououse, França, 31500
- Veyrie-Courtade
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Tours
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Tours Cedex, Tours, França, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
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Athens, Grécia, GR 156 69
- General Athens State Hospital
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Thessaloniki, Grécia, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
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Chania,crete
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Souda, Chania,crete, Grécia, 73100
- Neurology Clinic of Chania
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's-hertogenbosch, Holanda, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam, Holanda, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
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Blaricum, Holanda, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Holanda, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Holanda, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Atrium Heerlen
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Hengelo (OV), Holanda, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Venray, Holanda, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Holanda, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent-Imre Hospital
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Budapest, Hungria, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Hungria, 1426
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Hungria, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
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Debrecen, Hungria, 4034
- Kenezy County Hospital
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Bologna, Itália, 40123
- Universita' Di Bologna
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Brescia, Itália, 25100
- Poliambulatorio Salus
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Cagliari, Itália, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
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Catania, Itália, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
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L'aquila-coppito, Itália, 67100
- Clinica Neurologica
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Messina, Itália, 98125
- Policlinico Universitario
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Milano, Itália, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
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Padova, Itália, 35128
- Universita Di Padova
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Parma, Itália, 43100
- Centro Cefalee
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Perugia, Itália, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
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Pozzilli (isernia), Itália, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
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Roma, Itália, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Itália, 10126
- Centro Cefalee
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Torrette DI Ancona (AN), Itália, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
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Trieste, Itália, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale S. Bortolo
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Emilia-romagna
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Modena, Emilia-romagna, Itália, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo, Noruega, 0303
- Volvat Medisinske Senter
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Tonsberg, Noruega, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
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Almada, Portugal, 2800
- Hospital Garcia da Orta
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Coimbra, Portugal, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Porto, Portugal, 4000
- Hospital S.JOÃO
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Fritsla, Suécia, 510 29
- Fritsla Vardcentral
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Goeteborg, Suécia, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Halmstad, Suécia, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Suécia, 30246
- Viktoriakliniken
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Helsingborg, Suécia, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg, Suécia, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Hoganas, Suécia, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
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Huddinge, Suécia
- Huddinge Universitetssjukhus
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Kista, Suécia, 164 40
- Kistahalsan Ab
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Lund, Suécia, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
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Lund, Suécia, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Malmo, Suécia, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
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Marsta, Suécia, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
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Oxelosund, Suécia, 613 30
- Oxelohalsan
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Stockholm, Suécia, 105 34
- Bankhalsan
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Stockholm, Suécia, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
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Stockholm, Suécia, 11486
- Ostermalmshalsan
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Stockholm, Suécia, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Tyreso, Suécia, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
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Tyreso, Suécia, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
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Vaexjoe, Suécia, SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Vasteras, Suécia, 721 89
- Centrallasarettet
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Vastervik, Suécia, 593 81
- Västerviks sjukhus
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Ystad, Suécia, 271 39
- Novakliniken
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Brno, Tcheca, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
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Prague 2, Tcheca, 12 850
- Pain Centrum
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Prague 2, Tcheca, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino em bom estado geral de saúde, com idade entre 18 e 65 anos.
- Os indivíduos devem atender aos critérios diagnósticos da IHS para enxaqueca com ou sem aura.
- Com base na história pregressa, os indivíduos devem esperar sofrer pelo menos um ataque agudo de enxaqueca com ou sem aura, a cada 6 semanas
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Todos os indivíduos receberão eletriptano de rótulo aberto 40 mg por ataque para os três primeiros ataques na fase 1 do estudo.
Para os próximos 4 ataques, os indivíduos serão designados para o grupo de eletriptano 40 mg ou 80 mg com base na resposta na parte da fase 1 do estudo.
Na fase II, em cada grupo, os indivíduos receberão eletriptano 40 mg ou 80 mg para 3 ataques e placebo para 1 ataque.
Em cada grupo placebo duplo-cego será inserido aleatoriamente.
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Experimental: Eletriptano HBr 40 mg
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Todos os indivíduos receberão eletriptano de rótulo aberto 40 mg por ataque para os três primeiros ataques na fase 1 do estudo.
Para os próximos 4 ataques, os indivíduos serão designados para o grupo de eletriptano 40 mg ou 80 mg com base na resposta na parte da fase 1 do estudo.
Na fase II, em cada grupo, os indivíduos receberão eletriptano 40 mg ou 80 mg para 3 ataques e placebo para 1 ataque.
Em cada grupo placebo duplo-cego será inserido aleatoriamente.
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|
Experimental: Eletriptano HBr 80 mg
|
Todos os indivíduos receberão eletriptano de rótulo aberto 40 mg por ataque para os três primeiros ataques na fase 1 do estudo.
Para os próximos 4 ataques, os indivíduos serão designados para o grupo de eletriptano 40 mg ou 80 mg com base na resposta na parte da fase 1 do estudo.
Na fase II, em cada grupo, os indivíduos receberão eletriptano 40 mg ou 80 mg para 3 ataques e placebo para 1 ataque.
Em cada grupo placebo duplo-cego será inserido aleatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consistência da resposta da dor de cabeça (3 respostas em 3 crises ativas tratadas). A resposta à dor de cabeça foi definida como dor de cabeça de enxaqueca de intensidade moderada ou grave antes da dose, tornando-se básica ou leve dentro de 2 horas após a dose.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consistência da resposta da dor de cabeça (2 respostas em 3 crises ativas tratadas). A resposta à dor de cabeça foi definida como dor de cabeça de enxaqueca de intensidade moderada ou grave antes da dose, tornando-se básica ou leve dentro de 2 horas após a dose.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Epilepsia
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Eletriptano
Outros números de identificação do estudo
- A1601015
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