Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eletriptan giver konsekvent migrænelindring: resultater af en multipeldosisundersøgelse inden for patienten

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et multicenter, dosisoptimeringsstudie for at vurdere konsekvensen af ​​effektiviteten af ​​Eletriptan til behandling af migræne (med og uden aura)

Evaluering af hovedpinerespons efter 2 timer for aktive behandlede anfald for stigende dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

971

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke, Danmark, 3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Asbjorn Ziebel
  • Frankrig
      • Altkirch, Frankrig, 68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin, Frankrig, 59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex, Frankrig, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Laval, Frankrig, 53000
        • Cormier Laval
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06200
        • Hôpital Pasteur
      • Orleans, Frankrig, 45000
        • Private Practice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon, Frankrig, 83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron, Frankrig, 38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse, Cedex 04, Frankrig, 31403
        • Hôpital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse, Tououse, Frankrig, 31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex, Tours, Frankrig, 37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda, Chania,crete, Grækenland, 73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • Holland
      • 's-hertogenbosch, Holland, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE, Holland, 6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen, Holland, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV), Holland, 7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray, Holland, 5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Holland, 2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito, Italien, 67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina, Italien, 98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano, Italien, 20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia, Italien, 06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia), Italien, 86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma, Italien, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino, Italien, 10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN), Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste, Italien, 34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena, Emilia-romagna, Italien, 41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norge, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg, Norge, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4000
        • Hospital S.JOÃO
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real, Spanien, 13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Sverige
      • Fritsla, Sverige, 510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg, Sverige, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad, Sverige, 301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad, Sverige, 30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Sverige, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas, Sverige, 263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge, Sverige
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista, Sverige, 164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund, Sverige, 221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund, Sverige, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo, Sverige, 211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta, Sverige, 195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund, Sverige, 613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm, Sverige, 105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm, Sverige, 113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm, Sverige, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso, Sverige, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso, Sverige, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe, Sverige, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik, Sverige, 593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad, Sverige, 271 39
        • Novakliniken
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2, Tjekkiet, 12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2, Tjekkiet, 12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Private Practice
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Private Practice
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum, Tyskland, 44807
        • Private Practice
      • Eckernfoerde, Tyskland, 24340
        • Private Practice
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Private Practice
      • Oldenburg, Tyskland, 26131
        • Private Practice
      • Schwendi, Tyskland, 88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen, Ungarn, 4034
        • Kenezy County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med et godt generelt helbred, i alderen 18 til 65 år.
  • Forsøgspersoner skal opfylde IHS diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura.
  • Baseret på tidligere historie bør forsøgspersoner forvente at lide mindst ét ​​akut anfald af migræne med eller uden aura hver 6. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararteriesygdom, klinisk signifikant arytmi, hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage åbent eletriptan 40 mg pr. angreb for de første tre anfald i fase 1 af undersøgelsen. For de næste 4 angreb vil forsøgspersoner blive tildelt enten eletriptan 40 mg eller 80 mg gruppe baseret på responsen i fase 1 del af undersøgelsen. I fase II vil forsøgspersonerne i hver gruppe modtage eletriptan 40 mg eller 80 mg for 3 anfald og placebo for 1 anfald. I hver gruppe vil dobbeltblind placebo blive indsat tilfældigt.
Eksperimentel: Eletriptan HBr 40 mg
Medicin: Eletriptan HBr 40 mg
Alle forsøgspersoner vil modtage åbent eletriptan 40 mg pr. angreb for de første tre anfald i fase 1 af undersøgelsen. For de næste 4 angreb vil forsøgspersoner blive tildelt enten eletriptan 40 mg eller 80 mg gruppe baseret på responsen i fase 1 del af undersøgelsen. I fase II vil forsøgspersonerne i hver gruppe modtage eletriptan 40 mg eller 80 mg for 3 anfald og placebo for 1 anfald. I hver gruppe vil dobbeltblind placebo blive indsat tilfældigt.
Eksperimentel: Eletriptan HBr 80 mg
Medicin: Eletriptan HBr 80 mg
Alle forsøgspersoner vil modtage åbent eletriptan 40 mg pr. angreb for de første tre anfald i fase 1 af undersøgelsen. For de næste 4 angreb vil forsøgspersoner blive tildelt enten eletriptan 40 mg eller 80 mg gruppe baseret på responsen i fase 1 del af undersøgelsen. I fase II vil forsøgspersonerne i hver gruppe modtage eletriptan 40 mg eller 80 mg for 3 anfald og placebo for 1 anfald. I hver gruppe vil dobbeltblind placebo blive indsat tilfældigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af hovedpinerespons (3 reaktioner ud af 3 aktive behandlede anfald). Hovedpinerespons blev defineret som migrænehovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet før dosis, der blev basent eller mild inden for 2 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af hovedpinerespons (2 reaktioner ud af 3 aktive behandlede anfald). Hovedpinerespons blev defineret som migrænehovedpinesmerter af moderat eller svær intensitet før dosis, der blev basent eller mild inden for 2 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1601015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner