Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элетриптан обеспечивает стойкое облегчение мигрени: результаты исследования многократных доз внутри пациента

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое исследование по оптимизации дозы для оценки постоянства эффективности элетриптана при лечении мигрени (с аурой и без нее)

Оценка ответа на головную боль через 2 часа для активных приступов лечения при повышении дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

971

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen, Венгрия, 4034
        • Kenezy County Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Private Practice
      • Berlin, Германия, 12687
        • Private Practice
      • Bochum, Германия, 44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum, Германия, 44807
        • Private Practice
      • Eckernfoerde, Германия, 24340
        • Private Practice
      • Goettingen, Германия, 37073
        • Private Practice
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Private Practice
      • Oldenburg, Германия, 26131
        • Private Practice
      • Schwendi, Германия, 88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade, Германия, 21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • Греция
      • Athens, Греция, GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki, Греция, GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda, Chania,crete, Греция, 73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup, Дания, 2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C, Дания, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke, Дания, 3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Asbjorn Ziebel
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Испания, 08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos, Испания, 09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real, Испания, 13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen, Испания, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia, Италия, 25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania, Италия, 95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito, Италия, 67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina, Италия, 98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano, Италия, 20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita di Padova
      • Parma, Италия, 43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia, Италия, 06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia), Италия, 86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma, Италия, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino, Италия, 10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN), Италия, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste, Италия, 34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena, Emilia-romagna, Италия, 41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • Нидерланды
      • 's-hertogenbosch, Нидерланды, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE, Нидерланды, 6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen, Нидерланды, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV), Нидерланды, 7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray, Нидерланды, 5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Нидерланды, 2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Норвегия, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg, Норвегия, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra, Португалия, 3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Португалия, 4000
        • Hospital S.JOÃO
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • Франция
      • Altkirch, Франция, 68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme, Франция, 16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin, Франция, 59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne, Франция, 11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex, Франция, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Laval, Франция, 53000
        • Cormier Laval
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1, Франция, 06200
        • Hôpital Pasteur
      • Orleans, Франция, 45000
        • Private Practice
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Франция, 51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims, Франция, 51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon, Франция, 83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon, Франция, 83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron, Франция, 38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse, Cedex 04, Франция, 31403
        • Hôpital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse, Tououse, Франция, 31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex, Tours, Франция, 37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2, Чехия, 12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2, Чехия, 12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • Швеция
      • Fritsla, Швеция, 510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg, Швеция, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad, Швеция, 301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad, Швеция, 30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Швеция, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas, Швеция, 263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge, Швеция
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista, Швеция, 164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund, Швеция, 221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund, Швеция, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo, Швеция, 211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta, Швеция, 195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund, Швеция, 613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm, Швеция, 105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm, Швеция, 113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm, Швеция, 11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm, Швеция, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso, Швеция, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso, Швеция, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe, Швеция, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras, Швеция, 721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik, Швеция, 593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad, Швеция, 271 39
        • Novakliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Субъекты должны соответствовать диагностическим критериям IHS для мигрени с аурой или без нее.
  • Основываясь на прошлом анамнезе, субъекты должны ожидать как минимум один острый приступ мигрени с аурой или без нее каждые 6 недель.

Критерий исключения:

  • Известное заболевание коронарных артерий, клинически значимая аритмия, сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Клинически значимые отклонения электрокардиограммы при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Все субъекты будут получать элетриптан в дозе 40 мг в течение первых трех приступов в фазе 1 исследования. Для следующих 4 приступов субъекты будут распределены либо в группу элетриптана 40 мг, либо в группу 80 мг на основании ответа в фазе 1 исследования. В фазе II в каждой группе субъекты будут получать элетриптан 40 мг или 80 мг на 3 приступа и плацебо на 1 приступ. В каждую группу случайным образом будет вставлено двойное слепое плацебо.
Экспериментальный: Элетриптан HBr 40 мг
Лекарство: Элетриптан HBr 40 мг
Все субъекты будут получать элетриптан в дозе 40 мг в течение первых трех приступов в фазе 1 исследования. Для следующих 4 приступов субъекты будут распределены либо в группу элетриптана 40 мг, либо в группу 80 мг на основании ответа в фазе 1 исследования. В фазе II в каждой группе субъекты будут получать элетриптан 40 мг или 80 мг на 3 приступа и плацебо на 1 приступ. В каждую группу случайным образом будет вставлено двойное слепое плацебо.
Экспериментальный: Элетриптан HBr 80 мг
Лекарство: Элетриптан HBr 80 мг
Все субъекты будут получать элетриптан в дозе 40 мг в течение первых трех приступов в фазе 1 исследования. Для следующих 4 приступов субъекты будут распределены либо в группу элетриптана 40 мг, либо в группу 80 мг на основании ответа в фазе 1 исследования. В фазе II в каждой группе субъекты будут получать элетриптан 40 мг или 80 мг на 3 приступа и плацебо на 1 приступ. В каждую группу случайным образом будет вставлено двойное слепое плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянство ответа на головную боль (3 ответа из 3 активных пролеченных приступов). Реакцию на головную боль определяли как мигренозную головную боль умеренной или сильной интенсивности перед введением дозы, которая становится базовой или слабой в течение 2 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянство ответа на головную боль (2 ответа из 3 активных пролеченных приступов). Реакцию на головную боль определяли как мигренозную головную боль умеренной или сильной интенсивности перед введением дозы, которая становится базовой или слабой в течение 2 часов после введения дозы.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1601015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться