일관된 편두통 완화를 제공하는 Eletriptan: 환자 내 다중 투여 연구 결과
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
편두통 치료를 위한 엘레트립탄 효능의 일관성을 평가하기 위한 다기관 용량 최적화 연구(조짐 유무)
용량 증가에 대한 능동 치료 발작에 대한 2시간에서의 두통 반응 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
971
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- Ahepa University Hospital
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- Foretagshalsovarden Linden
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- Huslakargruppen
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- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
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- Medicinskt Centrum
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- Sentralsjukehuset I Hedmark
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- Sint Anna Ziekenhuis
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- Vardcentralen
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Athens, 그리스, GR 156 69
- General Athens State Hospital
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Thessaloniki, 그리스, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
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Chania,crete
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Souda, Chania,crete, 그리스, 73100
- Neurology Clinic of Chania
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's-hertogenbosch, 네덜란드, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
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EDE, 네덜란드, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
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Emmen, 네덜란드, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Atrium Heerlen
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Hengelo (OV), 네덜란드, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Venray, 네덜란드, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Zoetermeer, 네덜란드, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
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Nordbyhagen, 노르웨이, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
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Oslo, 노르웨이, 0303
- Volvat Medisinske Senter
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Tonsberg, 노르웨이, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
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Arhus C, 덴마크, 8000
- Århus Kommunehospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- KAS Glostrup
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Odense C, 덴마크, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
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Olstykke, 덴마크, 3650
- Peter Staehr
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Asbjorn Ziebel
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Berlin, 독일, 10117
- Private Practice
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Berlin, 독일, 12687
- Private Practice
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Bochum, 독일, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
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Bochum, 독일, 44807
- Private Practice
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Eckernfoerde, 독일, 24340
- Private Practice
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Goettingen, 독일, 37073
- Private Practice
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Hamburg, 독일, 22149
- Private Practice
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Oldenburg, 독일, 26131
- Private Practice
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Schwendi, 독일, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
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Stade, 독일, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- Eeuwfeestkliniek
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Brugge, 벨기에, 8000
- A.Z. Sint Jan
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- C.H.U. de Charleroi
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Liege, 벨기에, 4000
- Hôpital de la Citadelle
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Fritsla, 스웨덴, 510 29
- Fritsla Vardcentral
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Goeteborg, 스웨덴, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
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Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
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Halmstad, 스웨덴, 30246
- Viktoriakliniken
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Helsingborg, 스웨덴, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
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Helsingborg, 스웨덴, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
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Hoganas, 스웨덴, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
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Huddinge, 스웨덴
- Huddinge Universitetssjukhus
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Kista, 스웨덴, 164 40
- Kistahalsan Ab
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Lund, 스웨덴, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
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Lund, 스웨덴, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
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Malmo, 스웨덴, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
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Marsta, 스웨덴, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
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Oxelosund, 스웨덴, 613 30
- Oxelohalsan
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Stockholm, 스웨덴, 105 34
- Bankhalsan
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Stockholm, 스웨덴, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
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Stockholm, 스웨덴, 11486
- Ostermalmshalsan
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Stockholm, 스웨덴, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
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Tyreso, 스웨덴, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
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Tyreso, 스웨덴, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
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Vaexjoe, 스웨덴, SE-352 34
- Kronobergskliniken
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Vasteras, 스웨덴, 721 89
- Centrallasarettet
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Vastervik, 스웨덴, 593 81
- Västerviks sjukhus
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Ystad, 스웨덴, 271 39
- Novakliniken
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Almeria, 스페인, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
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Burgos, 스페인, 09005
- Hospital General Yag�
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Ciudad Real, 스페인, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, 스페인, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
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-
Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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Bologna, 이탈리아, 40123
- Universita' Di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Poliambulatorio Salus
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
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Catania, 이탈리아, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
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L'aquila-coppito, 이탈리아, 67100
- Clinica Neurologica
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Messina, 이탈리아, 98125
- Policlinico Universitario
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Milano, 이탈리아, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita Di Padova
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Parma, 이탈리아, 43100
- Centro Cefalee
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
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Pozzilli (isernia), 이탈리아, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
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Roma, 이탈리아, 00100
- Ospedale S. Eugenio
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Torino, 이탈리아, 10126
- Centro Cefalee
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Torrette DI Ancona (AN), 이탈리아, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
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Trieste, 이탈리아, 34126
- Ospedale Maggiore
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo
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Emilia-romagna
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Modena, Emilia-romagna, 이탈리아, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
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Brno, 체코, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
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Prague 2, 체코, 12 850
- Pain Centrum
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Prague 2, 체코, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
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Almada, 포르투갈, 2800
- Hospital Garcia da Orta
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4000
- Hospital S.JOÃO
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Altkirch, 프랑스, 68130
- Kubler Altkirch
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Angouleme, 프랑스, 16000
- Marcombes Angouleme
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Anzin, 프랑스, 59416
- Houdart Anzin
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
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Carcassonne, 프랑스, 11000
- Siboni Carcassonne
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Colombes Cedex, 프랑스, 92701
- Hôpital Louis Mourier
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Laval, 프랑스, 53000
- Cormier Laval
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Salengro
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Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
- Hôpital Louis Pradel
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06200
- Hôpital Pasteur
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Orleans, 프랑스, 45000
- Private Practice
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75015
- Delfiner Paris
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Paris Codex 14, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Reims, 프랑스, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
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Reims, 프랑스, 51100
- Vaunaize Reims
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- Hospital Bellevue
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Toulon, 프랑스, 83 000
- Bouchacourt Toulon
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Toulon, 프랑스, 83000
- Lemarquis Toulon
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Voiron, 프랑스, 38500
- Mick Voiron
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Cedex 04
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Toulouse, Cedex 04, 프랑스, 31403
- Hôpital de Rangueil
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Tououse
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Toulouse, Tououse, 프랑스, 31500
- Veyrie-Courtade
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Tours
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Tours Cedex, Tours, 프랑스, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent-Imre Hospital
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Budapest, 헝가리, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
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Budapest, 헝가리, 1426
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
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Debrecen, 헝가리, 4034
- Kenezy County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 양호한 일반 건강 상태의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 IHS 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 과거 병력에 근거하여 피험자는 6주마다 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 발작을 적어도 한 번 겪을 것으로 예상해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 관상동맥 질환, 임상적으로 중요한 부정맥, 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 임산부 또는 수유부.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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모든 피험자는 연구의 1상에서 처음 세 번의 발작에 대해 발작당 오픈 라벨 엘레트립탄 40mg을 받게 됩니다.
다음 4회의 발작에 대해 피험자는 연구의 1상 부분에서의 반응에 따라 엘레트립탄 40mg 또는 80mg 그룹에 배정됩니다.
2상에서, 각 그룹에서 피험자는 3회 발작에 대해 엘레트립탄 40mg 또는 80mg을, 1회 발작에 대해 위약을 투여받습니다.
각 그룹에 이중 맹검 위약이 무작위로 삽입됩니다.
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실험적: 엘레트립탄 HBr 40 mg
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모든 피험자는 연구의 1상에서 처음 세 번의 발작에 대해 발작당 오픈 라벨 엘레트립탄 40mg을 받게 됩니다.
다음 4회의 발작에 대해 피험자는 연구의 1상 부분에서의 반응에 따라 엘레트립탄 40mg 또는 80mg 그룹에 배정됩니다.
2상에서, 각 그룹에서 피험자는 3회 발작에 대해 엘레트립탄 40mg 또는 80mg을, 1회 발작에 대해 위약을 투여받습니다.
각 그룹에 이중 맹검 위약이 무작위로 삽입됩니다.
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실험적: 엘레트립탄 HBr 80 mg
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모든 피험자는 연구의 1상에서 처음 세 번의 발작에 대해 발작당 오픈 라벨 엘레트립탄 40mg을 받게 됩니다.
다음 4회의 발작에 대해 피험자는 연구의 1상 부분에서의 반응에 따라 엘레트립탄 40mg 또는 80mg 그룹에 배정됩니다.
2상에서, 각 그룹에서 피험자는 3회 발작에 대해 엘레트립탄 40mg 또는 80mg을, 1회 발작에 대해 위약을 투여받습니다.
각 그룹에 이중 맹검 위약이 무작위로 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두통 반응의 일관성(적극적으로 치료된 3가지 발작 중 3가지 반응) . 두통 반응은 투여 전 중등도 또는 중증의 편두통 두통 통증이 투여 후 2시간 이내에 기저 또는 경미해지는 것으로 정의되었습니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두통 반응의 일관성(능동적으로 치료된 3개의 발작 중 2개의 반응). 두통 반응은 투여 전 중등도 또는 중증의 편두통 두통 통증이 투여 후 2시간 이내에 기저 또는 경미해지는 것으로 정의되었습니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1601015
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로