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Eletriptan 提供一致的偏头痛缓解：患者内多剂量研究的结果

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

评估依来曲坦治疗偏头痛（有先兆和无先兆）疗效一致性的多中心剂量优化研究

对增加剂量的积极治疗发作的 2 小时头痛反应的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

971

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • 丹麦
      • Arhus C、丹麦、8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup、丹麦、2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C、丹麦、5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke、丹麦、3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Asbjorn Ziebel
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest、匈牙利、1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest、匈牙利、1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen、匈牙利、4034
        • Kenezy County Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki、希腊、GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda、Chania,crete、希腊、73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Private practice
      • Berlin、德国、12687
        • Private practice
      • Bochum、德国、44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum、德国、44807
        • Private practice
      • Eckernfoerde、德国、24340
        • Private practice
      • Goettingen、德国、37073
        • Private practice
      • Hamburg、德国、22149
        • Private practice
      • Oldenburg、德国、26131
        • Private practice
      • Schwendi、德国、88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade、德国、21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia、意大利、25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari、意大利、09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania、意大利、95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito、意大利、67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina、意大利、98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano、意大利、20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova、意大利、35128
        • Universita Di Padova
      • Parma、意大利、43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia、意大利、06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia)、意大利、86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma、意大利、00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino、意大利、10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN)、意大利、60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste、意大利、34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena、Emilia-romagna、意大利、41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • 挪威
      • Nordbyhagen、挪威、1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo、挪威、0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg、挪威、3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2、捷克语、12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2、捷克语、12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge、比利时、8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege、比利时、4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • 法国
      • Altkirch、法国、68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme、法国、16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin、法国、59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne、法国、11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex、法国、92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Laval、法国、53000
        • Cormier Laval
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03、法国、69394
        • Hopital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1、法国、06200
        • Hôpital Pasteur
      • Orleans、法国、45000
        • Private practice
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14、法国、75679
        • Hôpital Cochin
      • Reims、法国、51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims、法国、51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2、法国、42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon、法国、83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon、法国、83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron、法国、38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse、Cedex 04、法国、31403
        • Hôpital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse、Tououse、法国、31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex、Tours、法国、37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • 瑞典
      • Fritsla、瑞典、510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg、瑞典、SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad、瑞典、301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad、瑞典、30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg、瑞典、251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg、瑞典、25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas、瑞典、263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge、瑞典
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista、瑞典、164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund、瑞典、221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund、瑞典、22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo、瑞典、211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta、瑞典、195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund、瑞典、613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm、瑞典、105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm、瑞典、113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm、瑞典、11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm、瑞典、SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso、瑞典、135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso、瑞典、135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe、瑞典、SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras、瑞典、721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik、瑞典、593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad、瑞典、271 39
        • Novakliniken
  • 荷兰
      • 's-hertogenbosch、荷兰、5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE、荷兰、6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen、荷兰、7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV)、荷兰、7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray、荷兰、5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer、荷兰、2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra、葡萄牙、3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto、葡萄牙、4000
        • Hospital S.JOÃO
  • 西班牙
      • Almeria、西班牙、04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona、西班牙、08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos、西班牙、09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real、西班牙、13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen、西班牙、23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon
    • Vizcaya
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Hospital de Galdakao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性受试者一般健康状况良好，年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 受试者应符合有或无先兆偏头痛的 IHS 诊断标准。
  • 根据过去的病史，受试者预计每 6 周至少会出现一次有或无先兆的偏头痛急性发作

排除标准：

  • 已知冠状动脉疾病、有临床意义的心律失常、心力衰竭或未控制的高血压。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 筛查时有临床意义的心电图异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
在研究的第 1 阶段的前 3 次发作中，所有受试者每次发作时都将接受开放标签依曲普坦 40 mg。 对于接下来的 4 次发作，受试者将根据研究第 1 阶段部分的反应被分配到 eletriptan 40 mg 或 80 mg 组。 在第二阶段，每组受试者将接受依曲普坦 40 毫克或 80 毫克治疗 3 次发作，安慰剂治疗 1 次。 在每组中随机插入双盲安慰剂。
实验性的：Eletriptan HBr 40 毫克
药品：Eletriptan HBr 40 毫克
在研究的第 1 阶段的前 3 次发作中，所有受试者每次发作时都将接受开放标签依曲普坦 40 mg。 对于接下来的 4 次发作，受试者将根据研究第 1 阶段部分的反应被分配到 eletriptan 40 mg 或 80 mg 组。 在第二阶段，每组受试者将接受依曲普坦 40 毫克或 80 毫克治疗 3 次发作，安慰剂治疗 1 次。 在每组中随机插入双盲安慰剂。
实验性的：Eletriptan HBr 80 毫克
药品：Eletriptan HBr 80 毫克
在研究的第 1 阶段的前 3 次发作中，所有受试者每次发作时都将接受开放标签依曲普坦 40 mg。 对于接下来的 4 次发作，受试者将根据研究第 1 阶段部分的反应被分配到 eletriptan 40 mg 或 80 mg 组。 在第二阶段，每组受试者将接受依曲普坦 40 毫克或 80 毫克治疗 3 次发作，安慰剂治疗 1 次。 在每组中随机插入双盲安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
头痛反应的一致性（3 次积极治疗的发作中有 3 次反应）。头痛反应定义为给药前中度或重度强度的偏头痛在给药后 2 小时内变为基本或轻度。
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
头痛反应的一致性（3 次积极治疗的发作中有 2 次反应）。头痛反应定义为给药前中度或重度强度的偏头痛在给药后 2 小时内变为基本或轻度。
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年3月1日

研究完成 (实际的)

2002年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月17日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1601015

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