Az eletriptan konzisztens migrénenyhülést biztosít: egy betegen belüli többszörös dózisú vizsgálat eredményei
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Egy többközpontú, dózisoptimalizáló vizsgálat az Eletriptan hatékonyságának konzisztenciájának felmérésére a migrén kezelésében (aurával és anélkül)
A fejfájás válaszának értékelése 2 óra elteltével aktív kezelt rohamok esetén a dózis növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
971
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
- Ahepa University Hospital
-
- Foretagshalsovarden Linden
-
- Huslakargruppen
-
- Limhamns Lakargrupp, Tarnan
-
- Medicinskt Centrum
-
- Sentralsjukehuset I Hedmark
-
- Sint Anna Ziekenhuis
-
- Vardcentralen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- Eeuwfeestkliniek
-
Brugge, Belgium, 8000
- A.Z. Sint Jan
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- C.H.U. de Charleroi
-
Liege, Belgium, 4000
- Hôpital de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Faculty Hospital U Svety Anny
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Neurologika Klinika F.N.
-
Prague 2, Csehország, 12 850
- Pain Centrum
-
Prague 2, Csehország, 12000
- 1St Medical Faculty of the Charles University
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánia, 8000
- Århus Kommunehospital
-
Glostrup, Dánia, 2600
- KAS Glostrup
-
Odense C, Dánia, 5000
- Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
-
Olstykke, Dánia, 3650
- Peter Staehr
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Asbjorn Ziebel
-
-
-
-
-
Altkirch, Franciaország, 68130
- Kubler Altkirch
-
Angouleme, Franciaország, 16000
- Marcombes Angouleme
-
Anzin, Franciaország, 59416
- Houdart Anzin
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Groupe Pellegrin Tripode
-
Carcassonne, Franciaország, 11000
- Siboni Carcassonne
-
Colombes Cedex, Franciaország, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Laval, Franciaország, 53000
- Cormier Laval
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Salengro
-
Lyon Cedex 03, Franciaország, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
Nice Cedex 1, Franciaország, 06200
- Hôpital Pasteur
-
Orleans, Franciaország, 45000
- Private practice
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75015
- Delfiner Paris
-
Paris Codex 14, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
Reims, Franciaország, 51100
- Vaunaize Reims (Ds For Oc)
-
Reims, Franciaország, 51100
- Vaunaize Reims
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
- Hospital Bellevue
-
Toulon, Franciaország, 83 000
- Bouchacourt Toulon
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Lemarquis Toulon
-
Voiron, Franciaország, 38500
- Mick Voiron
-
-
Cedex 04
-
Toulouse, Cedex 04, Franciaország, 31403
- Hôpital de Rangueil
-
-
Tououse
-
Toulouse, Tououse, Franciaország, 31500
- Veyrie-Courtade
-
-
Tours
-
Tours Cedex, Tours, Franciaország, 37044
- C.H.U.R Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR 156 69
- General Athens State Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, GR 546 34
- Saint Dimitrios Hospital
-
-
Chania,crete
-
Souda, Chania,crete, Görögország, 73100
- Neurology Clinic of Chania
-
-
-
-
-
's-hertogenbosch, Hollandia, 5223GV
- Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
-
Blaricum, Hollandia, 1261 AN
- Ziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Ignatius Ziekenhuis Breda
-
EDE, Hollandia, 6711 PV
- Gelderse Vallei Ziekenhuis
-
Emmen, Hollandia, 7824 AA
- Scheperziekenhuis
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Atrium Heerlen
-
Hengelo (OV), Hollandia, 7555DL
- St. Streekziekenhuis Midden Twente
-
Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Venray, Hollandia, 5801 CE
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Hollandia, 2725 NA
- Lage Land Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Peterfy Teaching Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent-Imre Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1201
- Jahn Ferenc Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1426
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
-
Debrecen, Magyarország, 4034
- Kenezy County Hospital
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norvégia, 1474
- Sentralsykehuset I Akershus
-
Oslo, Norvégia, 0303
- Volvat Medisinske Senter
-
Tonsberg, Norvégia, 3111
- Strandquist, Dr. Stein Bror
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Private practice
-
Berlin, Németország, 12687
- Private practice
-
Bochum, Németország, 44805
- Private Practice (Guenther Schumann)
-
Bochum, Németország, 44807
- Private practice
-
Eckernfoerde, Németország, 24340
- Private practice
-
Goettingen, Németország, 37073
- Private practice
-
Hamburg, Németország, 22149
- Private practice
-
Oldenburg, Németország, 26131
- Private practice
-
Schwendi, Németország, 88475
- Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
-
Stade, Németország, 21680
- Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40123
- Universita' Di Bologna
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Poliambulatorio Salus
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
-
Catania, Olaszország, 95100
- Azienda Vittorio Emanuele
-
L'aquila-coppito, Olaszország, 67100
- Clinica Neurologica
-
Messina, Olaszország, 98125
- Policlinico Universitario
-
Milano, Olaszország, 20133
- Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
-
Padova, Olaszország, 35128
- Universita Di Padova
-
Parma, Olaszország, 43100
- Centro Cefalee
-
Perugia, Olaszország, 06126
- Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
-
Pozzilli (isernia), Olaszország, 86077
- Centro Cefalee - Neuromed
-
Roma, Olaszország, 00100
- Ospedale S. Eugenio
-
Torino, Olaszország, 10126
- Centro Cefalee
-
Torrette DI Ancona (AN), Olaszország, 60020
- Ospedale Regionale Torrette
-
Trieste, Olaszország, 34126
- Ospedale Maggiore
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Ospedale S. Bortolo
-
-
Emilia-romagna
-
Modena, Emilia-romagna, Olaszország, 41100
- Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2800
- Hospital Garcia da Orta
-
Coimbra, Portugália, 3000
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Porto, Portugália, 4000
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- Hospital Del Sagrado Corazon
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall D�Hebron
-
Burgos, Spanyolország, 09005
- Hospital General Yag�
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13002
- Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Hospital Ciudad de Jaén
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital General De Asturias
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Na Sa de Aranzazu
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Clinico Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Fritsla, Svédország, 510 29
- Fritsla Vardcentral
-
Goeteborg, Svédország, SE-411 17
- Migranklinik-Goeteborg
-
Halmstad, Svédország, 301 85
- Lanssjukhuset Halmstad
-
Halmstad, Svédország, 30246
- Viktoriakliniken
-
Helsingborg, Svédország, 251 87
- Neurologsektionen, Lasarettet
-
Helsingborg, Svédország, 25221
- Neuro Kliniken, Helsingborg
-
Hoganas, Svédország, 263 26
- Sjocrona Vardcentral
-
Huddinge, Svédország
- Huddinge Universitetssjukhus
-
Kista, Svédország, 164 40
- Kistahalsan Ab
-
Lund, Svédország, 221 21
- Lund Lakarmottagningen
-
Lund, Svédország, 22185
- Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmo, Svédország, 211 36
- Lakargruppen Gustaf Adolf
-
Marsta, Svédország, 195 30
- Previa Ab Sigtunahalsan
-
Oxelosund, Svédország, 613 30
- Oxelohalsan
-
Stockholm, Svédország, 105 34
- Bankhalsan
-
Stockholm, Svédország, 113 22
- Läkarhuset Odenplan
-
Stockholm, Svédország, 11486
- Ostermalmshalsan
-
Stockholm, Svédország, SE-112 81
- St Gorans Sjukhus
-
Tyreso, Svédország, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
-
Tyreso, Svédország, 135 21
- Tyresohalsan Huslakare Ab
-
Vaexjoe, Svédország, SE-352 34
- Kronobergskliniken
-
Vasteras, Svédország, 721 89
- Centrallasarettet
-
Vastervik, Svédország, 593 81
- Västerviks sjukhus
-
Ystad, Svédország, 271 39
- Novakliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az aurával vagy anélkül migrén IHS diagnosztikai kritériumainak.
- A múltbéli anamnézis alapján az alanyoknak 6 hetente legalább egy heveny migrénes rohamot kell elszenvedniük aurával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Ismert koszorúér-betegség, klinikailag jelentős aritmia, szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram eltérések a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A vizsgálat 1. fázisában minden alany rohamonként 40 mg nyílt eletriptánt kap az első három rohamban.
A következő 4 roham során az alanyokat a vizsgálat 1. fázisában kapott válasz alapján 40 mg vagy 80 mg eletriptán csoportba sorolják be.
A II. fázisban az alanyok mindegyik csoportban 40 mg vagy 80 mg eletriptánt kapnak 3 roham esetén és placebót 1 roham esetén.
Mindegyik csoportba véletlenszerűen kettős vak placebót adnak be.
|
|
Kísérleti: Eletriptan HBr 40 mg
|
A vizsgálat 1. fázisában minden alany rohamonként 40 mg nyílt eletriptánt kap az első három rohamban.
A következő 4 roham során az alanyokat a vizsgálat 1. fázisában kapott válasz alapján 40 mg vagy 80 mg eletriptán csoportba sorolják be.
A II. fázisban az alanyok mindegyik csoportban 40 mg vagy 80 mg eletriptánt kapnak 3 roham esetén és placebót 1 roham esetén.
Mindegyik csoportba véletlenszerűen kettős vak placebót adnak be.
|
|
Kísérleti: Eletriptan HBr 80 mg
|
A vizsgálat 1. fázisában minden alany rohamonként 40 mg nyílt eletriptánt kap az első három rohamban.
A következő 4 roham során az alanyokat a vizsgálat 1. fázisában kapott válasz alapján 40 mg vagy 80 mg eletriptán csoportba sorolják be.
A II. fázisban az alanyok mindegyik csoportban 40 mg vagy 80 mg eletriptánt kapnak 3 roham esetén és placebót 1 roham esetén.
Mindegyik csoportba véletlenszerűen kettős vak placebót adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejfájás válaszának konzisztenciája (3 aktív kezelt rohamból 3 válasz). A fejfájás válaszreakciót úgy határozták meg, mint a migrénes fejfájás mérsékelt vagy súlyos intenzitású, adagolás előtti fájdalmát, amely az adagolást követő 2 órán belül enyhe vagy enyhe volt.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejfájás válaszának konzisztenciája (3 aktív kezelt rohamból 2 válasz). A fejfájás válaszreakciót úgy határozták meg, mint a migrénes fejfájás mérsékelt vagy súlyos intenzitású, adagolás előtti fájdalmát, amely az adagolást követő 2 órán belül enyhe vagy enyhe lesz.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Epilepszia
- Migrén zavarok
- Migrén aura nélkül
- Migrén aurával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Eletriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1601015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .